MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號030458
許可證編號030458
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
羅氏免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑
Elecsys PTH
衛部醫器輸字第030458號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 24
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030458號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2017 / 11 / 24
- 有效日期
- 2027 / 11 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 02
這類器材是什麼 副甲狀腺激素試驗系統,AI 輔助整理
副甲狀腺激素試驗系統是抽血後在檢驗室用來測血液中副甲狀腺素(PTH)濃度的試劑與儀器組合,協助醫師判斷鈣離子代謝相關的問題。它由醫療院所操作,民眾不會自己使用。
這是在驗什麼
副甲狀腺素由脖子上的副甲狀腺分泌,負責調控血鈣。這套系統測的就是血液中的 PTH 濃度,數值要搭配血鈣一起看,單看一項很難下判斷。
為什麼要驗這項
- 血鈣數值異常,想找出原因時。
- 懷疑副甲狀腺功能過高或過低。
- 慢性腎臟病患者的鈣磷代謝追蹤。
- 甲狀腺或副甲狀腺手術前後的評估。
- 骨質疏鬆的病因檢查之一。
試劑和儀器怎麼配
這類產品多半是「試劑組+分析儀」的封閉系統,同一家的試劑通常要搭配同一個平台。品名裡的「第二代」「完整」等字樣,指的是檢測特定片段或方法版本,不同版本測出的數值不能直接互相比較。
檢驗前要注意什麼
- 抽血時間可能影響數值,有些院所會要求固定時段採檢。
- 部分藥物、維生素 D 或鈣片可能干擾結果,抽血前先告訴醫師你正在吃什麼。
- 不同實驗室、不同試劑的參考值不一樣,報告要連同該院的參考範圍一起看。
- 拿到數值後怎麼解讀、要不要進一步檢查,由醫師判斷。
常見問題
副甲狀腺激素試驗需要空腹嗎?
通常不需要。這項檢驗多半不受進食直接影響,但各院做法不同,也可能同時抽驗其他需要空腹的項目,抽血前依檢驗單或醫護人員的指示準備即可。
PTH 數值正常就代表沒問題嗎?
不一定。PTH 要搭配血鈣一起判讀,血鈣偏低或偏高時,PTH 的「正常」意義完全不同。單看 PTH 落在參考範圍內,不能直接排除副甲狀腺的問題。
不同醫院的 PTH 數值可以直接比較嗎?
不建議。各實驗室用的試劑、儀器和方法版本不同,參考範圍也不一樣。追蹤同一項數值時,盡量在同一家檢驗,或把前後報告一起提供給醫師。
這項檢驗可以自己買來做嗎?
不行。這類試劑組是給醫療院所的檢驗單位操作,需要專業儀器、品管與判讀流程,不是居家自我檢測的工具。有相關症狀請就醫,由醫師安排檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”),用於體外定量檢測人類血清及血漿中副甲狀腺素,須搭配cobas e 801免疫分析儀使用。
型號07251068190變更效能(新增適用機型)為:本產品利用電化學發光免疫分析法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”),用於體外定量檢測人類血清及血漿中副甲狀腺素,須搭配cobas e 402與cobas e 801免疫分析儀使用。 - 規格
- 07251068190 : 300tests; 07360894190 : 4x1.0mL,以下空白。
(一)新增規格:08243891190:4x1.0mL。
(二)規格、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)以下空白
註銷規格:07360894190。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年9月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
規格(新增08928428190、09744436190、08928410190、08928380190、08928487190、08928509190、08928452190)及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630939787 | 07251068190 | Elecsys PTH | 否 | 否 | 否 |
| 07613336147689 | 08243891190 | Elecsys PTH | 否 | 否 | 否 |
| 07613336170298 | 08928380190 | Elecsys PTH | 否 | 否 | 否 |
| 07613336170304 | 08928428190 | Elecsys PTH | 否 | 否 | 否 |
| 07613336170311 | 08928452190 | Elecsys PTH | 否 | 否 | 否 |
| 07613336170328 | 08928487190 | Elecsys PTH | 否 | 否 | 否 |
| 07613336173497 | 08928509190 | Elecsys PTH | 否 | 否 | 否 |
| 07613336197820 | 08928410190 | Elecsys PTH | 否 | 否 | 否 |
| 07613336217542 | 09744436190 | Elecsys PTH | 否 | 否 | 否 |
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