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衛署醫器輸字
許可證編號015282
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"西門子" 副甲狀腺激素試劑組

"SIEMENS" Reagents for Infact PTH (iPTH) Assay

衛署醫器輸字第015282號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015282號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2005 / 12 / 07
有效日期
2030 / 12 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 17

這類器材是什麼 副甲狀腺激素試驗系統，AI 輔助整理

副甲狀腺激素試驗系統是抽血後在檢驗室用來測血液中副甲狀腺素（PTH）濃度的試劑與儀器組合，協助醫師判斷鈣離子代謝相關的問題。它由醫療院所操作，民眾不會自己使用。

這是在驗什麼

副甲狀腺素由脖子上的副甲狀腺分泌，負責調控血鈣。這套系統測的就是血液中的 PTH 濃度，數值要搭配血鈣一起看，單看一項很難下判斷。

為什麼要驗這項

  • 血鈣數值異常，想找出原因時。
  • 懷疑副甲狀腺功能過高或過低。
  • 慢性腎臟病患者的鈣磷代謝追蹤。
  • 甲狀腺或副甲狀腺手術前後的評估。
  • 骨質疏鬆的病因檢查之一。

試劑和儀器怎麼配

這類產品多半是「試劑組＋分析儀」的封閉系統，同一家的試劑通常要搭配同一個平台。品名裡的「第二代」「完整」等字樣，指的是檢測特定片段或方法版本，不同版本測出的數值不能直接互相比較。

檢驗前要注意什麼

  • 抽血時間可能影響數值，有些院所會要求固定時段採檢。
  • 部分藥物、維生素 D 或鈣片可能干擾結果，抽血前先告訴醫師你正在吃什麼。
  • 不同實驗室、不同試劑的參考值不一樣，報告要連同該院的參考範圍一起看。
  • 拿到數值後怎麼解讀、要不要進一步檢查，由醫師判斷。

常見問題

副甲狀腺激素試驗需要空腹嗎？

通常不需要。這項檢驗多半不受進食直接影響，但各院做法不同，也可能同時抽驗其他需要空腹的項目，抽血前依檢驗單或醫護人員的指示準備即可。

PTH 數值正常就代表沒問題嗎？

不一定。PTH 要搭配血鈣一起判讀，血鈣偏低或偏高時，PTH 的「正常」意義完全不同。單看 PTH 落在參考範圍內，不能直接排除副甲狀腺的問題。

不同醫院的 PTH 數值可以直接比較嗎？

不建議。各實驗室用的試劑、儀器和方法版本不同，參考範圍也不一樣。追蹤同一項數值時，盡量在同一家檢驗，或把前後報告一起提供給醫師。

這項檢驗可以自己買來做嗎？

不行。這類試劑組是給醫療院所的檢驗單位操作，需要專業儀器、品管與判讀流程，不是居家自我檢測的工具。有相關症狀請就醫，由醫師安排檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
配合ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP及ADVIA Centaur CP分析儀，定量測定血清或血漿中的副甲狀腺激素濃度
規格
#06587575(129502): 500tests、#04385983(129501): 100tests、#06441090(130198)、#04093788(129863)
增加規格: 10492369 (500 tests/kit)、10492368 (100 tests/kit)、10492387 (6 vials/pack)、10492394 (2 vials/pack)、10492378
註銷規格：#06587575(129502): 500tests、#04385983(129501): 100tests、#06441090(130198)、#04093788(129863)(原95年1月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)，以下空白。
主成分
(1) ADVIA Centaur iPTH: lite reagent, solid phase.
(2) ACS: 180 iPTH: lite reagent, solid phase.
lite reagent: biotinylated polyclonal goat anti-human PTH (39-84 region) antibody (~8 ug/mL) and acridinium ester-labeled polyclonal goat anti-human PTH (1-34 N-terminal) antibody (~1 ug/mL).
solid phase: streptavidin (~0.4 mg/mL) covalently coupled to paramagnetic latex particles in phosphate buffered saline with goat IgG, bovine gamma globulin.
(3) iPTH 1,2,3,quality control material: 1 mL/vial after reconstitution, various levels of intact PTH in phosphate buffered saline with equine serum.
(4) iPTH Calibrator: 1 mL/vial after reconstitution, low or high levels of intact PTH.

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1489

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041457915310492368CENTAUR IPTH 100T 否 否 否
0063041457916010492369CENTAUR IPTH 500T 否 否 否
0063041457918410492378CENTAUR IPTH CTL SET 2PK 否 否 否
0063041457919110492387CENTAUR IPTH CAL 56 (IPTH) 6PK 否 否 否
0063041457920710492394CENTAUR IPTH2 CAL 56 (IPTH2) 2PK 否 否 否

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