MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號031817
許可證編號031817
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
禮雅尚副甲狀腺激素第二代檢驗試劑
LIAISON N-TACT PTH Gen II
衛部醫器輸字第031817號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 03
醫療器材級數第二等級
申請商為 欣郁儀器股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031817號
- 申請商
- 欣郁儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54686458
- 申請商地址
- 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
- 發證日期
- 2018 / 12 / 03
- 有效日期
- 2028 / 12 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 17
這類器材是什麼 副甲狀腺激素試驗系統,AI 輔助整理
副甲狀腺激素試驗系統是抽血後在檢驗室用來測血液中副甲狀腺素(PTH)濃度的試劑與儀器組合,協助醫師判斷鈣離子代謝相關的問題。它由醫療院所操作,民眾不會自己使用。
這是在驗什麼
副甲狀腺素由脖子上的副甲狀腺分泌,負責調控血鈣。這套系統測的就是血液中的 PTH 濃度,數值要搭配血鈣一起看,單看一項很難下判斷。
為什麼要驗這項
- 血鈣數值異常,想找出原因時。
- 懷疑副甲狀腺功能過高或過低。
- 慢性腎臟病患者的鈣磷代謝追蹤。
- 甲狀腺或副甲狀腺手術前後的評估。
- 骨質疏鬆的病因檢查之一。
試劑和儀器怎麼配
這類產品多半是「試劑組+分析儀」的封閉系統,同一家的試劑通常要搭配同一個平台。品名裡的「第二代」「完整」等字樣,指的是檢測特定片段或方法版本,不同版本測出的數值不能直接互相比較。
檢驗前要注意什麼
- 抽血時間可能影響數值,有些院所會要求固定時段採檢。
- 部分藥物、維生素 D 或鈣片可能干擾結果,抽血前先告訴醫師你正在吃什麼。
- 不同實驗室、不同試劑的參考值不一樣,報告要連同該院的參考範圍一起看。
- 拿到數值後怎麼解讀、要不要進一步檢查,由醫師判斷。
常見問題
副甲狀腺激素試驗需要空腹嗎?
通常不需要。這項檢驗多半不受進食直接影響,但各院做法不同,也可能同時抽驗其他需要空腹的項目,抽血前依檢驗單或醫護人員的指示準備即可。
PTH 數值正常就代表沒問題嗎?
不一定。PTH 要搭配血鈣一起判讀,血鈣偏低或偏高時,PTH 的「正常」意義完全不同。單看 PTH 落在參考範圍內,不能直接排除副甲狀腺的問題。
不同醫院的 PTH 數值可以直接比較嗎?
不建議。各實驗室用的試劑、儀器和方法版本不同,參考範圍也不一樣。追蹤同一項數值時,盡量在同一家檢驗,或把前後報告一起提供給醫師。
這項檢驗可以自己買來做嗎?
不行。這類試劑組是給醫療院所的檢驗單位操作,需要專業儀器、品管與判讀流程,不是居家自我檢測的工具。有相關症狀請就醫,由醫師安排檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配禮雅尚分析儀,以體外化學冷光免疫分析(CLIA)定量測定血清、含乙二胺四乙酸與肝素鋰之血漿檢體中完整的人類副甲狀腺素。
- 規格
- 317910、317911、317912,以下空白。
製造廠
- 製造商
- DIASORIN INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1951 NORTHWESTERN AVENUE P.O. BOX 285, STILLWATER, MN 55082-0285
- 製造許可登錄編號
- QSD11199
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08056771600439 | 317910 | LIAISON N-TACT PTH Gen II | 否 | 否 | 否 |
| 08056771600446 | 317911 | LIAISON N-TACT PTH Gen II Control Set | 否 | 否 | 否 |
| 08056771600453 | 317912 | LIAISON N-TACT PTH Gen II Specimen Diluent | 否 | 否 | 否 |
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