許可證編號018439
艾西斯愛優微訊螢光原位雜交檢驗試劑
VYSIS AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018439號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2007 / 10 / 11
- 有效日期
- 2027 / 10 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 07 / 13
這類器材是什麼 自動化螢光原位雜交計數系統，AI 輔助整理
自動化螢光原位雜交計數系統，是把螢光原位雜交（FISH）的玻片用機器自動判讀、計數訊號的檢驗設備，用在醫院或實驗室的病理與分子診斷流程。
它到底在驗什麼
FISH 的原理是用帶螢光的探針去黏特定的 DNA 片段，再用螢光顯微鏡看細胞裡有幾個訊號。這套系統就是把「看玻片、數訊號」這件事自動化。品名裡的 ALK、CEP 8、CEP 12、CEP X/Y 都是探針針對的目標，膀胱癌那類品名則對應尿液檢體的應用。
和一般 FISH 差在哪
- 人工判讀：由醫檢師用螢光顯微鏡逐顆細胞看，耗時，不同人之間可能有差異。
- 自動化系統：用影像與軟體輔助定位、計數，批次處理較快，結果的判讀標準較一致。
- 兩者都是輔助醫師診斷的工具，最後的診斷仍由醫師綜合臨床與病理結果判斷。
誰會用到它
- 醫院的病理科、分子檢驗部門。
- 需要做基因拷貝數或染色體異常相關檢測的病人，由醫師開立後送檢。
- 一般民眾不會直接接觸，也不會自己操作。
這類產品的合法資訊
這個分類目前有效的許可證只有 7 張，全部是進口，製造廠都在美國；其中第 2 等級 5 張、第 3 等級 2 張。包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號，可到本站查證是否仍有效。
常見問題
自動化螢光原位雜交計數系統是什麼？
是一套把 FISH 玻片自動掃描、定位並計數螢光訊號的儀器與軟體，通常搭配專用的探針試劑使用。它幫醫檢師省下逐顆細胞人工計數的時間，並讓不同次檢驗的判讀標準更一致。
這台機器可以直接診斷癌症嗎？
不行。它產出的是螢光訊號的計數與影像結果，屬於檢驗數據，必須由病理或檢驗專科人員判讀，再由醫師結合臨床表現、影像與其他檢查才能下診斷。儀器本身不會給出診斷。
一般診所或民眾可以買來自己用嗎？
不行。這類器材屬於醫療器材，操作需要專業訓練與實驗室環境，且檢驗結果要搭配臨床判讀。民眾不會自行購買或操作，有相關檢驗需求請就醫，由醫師評估是否需要安排。
要怎麼確認檢驗試劑是合法的？
看包裝上的醫療器材許可證字號，再上食藥署或本站的許可證資料庫查詢，確認字號有效、品名與實際使用的試劑相符。醫療院所使用的試劑通常由院方採購把關，有疑問可向檢驗部門詢問。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 此試劑應用螢光原位雜交 (Fluorescence in situ Hybridization, FISH) 技術，與樣本內的染色體 13, 18, 21, X和Y染色體反應，用來測量上述染色體的數量多寡。
- 規格
- 5J38-010 (33-161075), 5J38-030 (32-161075), 5J38-050 (35-161075), 5J39-005 (30-805010), 5J36-005 (30-805017)
- 主成分
- Reagents：
LSI 13/21 DNA Probe：SpectrumGreen fluorophore labeled LSI 13 and SpectrumOrange labeled LSI 21 DNA probe pre-mixed with Blocking DNA and Hybridization Buffer. (dextran sulfate, formamide, SSC)
CEP 18/X/Y DNA Probe：SpectrumAqua fluorophore labeled alpha satellite DNA 18 probe, SpectrumGeen labeled alpha satellite DNA X probe and SpectrumOrange labeled alpha satellite DNA Y probe pre-mixed with Fluorophore labeled SpectrumGreen, SpectrumOrange and SpectrumAqua and non-labeled Blocking DNA and Hybridization Buffer (dextran sulfate, formamide, SSC).
DAPI III Counterstain：125 ng/mL DAPI (4,6-diamidino-2-phenylindole) in phenylenediamine dihydrochloride, glycerol, and buffer.
NP-40：non ionic detergent
20X SSC：sodium chloride and sodium citrate
control slides：
ProbeChek-Control Male Amniocyte：Cultured cell line aminocyte cells fixed to microscope slides.
ProbeChek Prenatal Positive Control slide：Cultured cell line cells fixed to microscope slides.
製造廠
- 製造商
- ABBOTT MOLECULAR INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD3138
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。