台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號024417
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

亞培ALK探針試劑套組

Abbott Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit

衛署醫器輸字第024417號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 24
醫療器材級數第三等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024417號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2012 / 12 / 24
有效日期
2027 / 12 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 07 / 28

這類器材是什麼 自動化螢光原位雜交計數系統，AI 輔助整理

自動化螢光原位雜交計數系統，是把螢光原位雜交（FISH）的玻片用機器自動判讀、計數訊號的檢驗設備，用在醫院或實驗室的病理與分子診斷流程。

它到底在驗什麼

FISH 的原理是用帶螢光的探針去黏特定的 DNA 片段，再用螢光顯微鏡看細胞裡有幾個訊號。這套系統就是把「看玻片、數訊號」這件事自動化。品名裡的 ALK、CEP 8、CEP 12、CEP X/Y 都是探針針對的目標，膀胱癌那類品名則對應尿液檢體的應用。

和一般 FISH 差在哪

  • 人工判讀：由醫檢師用螢光顯微鏡逐顆細胞看，耗時，不同人之間可能有差異。
  • 自動化系統：用影像與軟體輔助定位、計數，批次處理較快，結果的判讀標準較一致。
  • 兩者都是輔助醫師診斷的工具，最後的診斷仍由醫師綜合臨床與病理結果判斷。

誰會用到它

  • 醫院的病理科、分子檢驗部門。
  • 需要做基因拷貝數或染色體異常相關檢測的病人，由醫師開立後送檢。
  • 一般民眾不會直接接觸，也不會自己操作。

這類產品的合法資訊

這個分類目前有效的許可證只有 7 張，全部是進口，製造廠都在美國；其中第 2 等級 5 張、第 3 等級 2 張。包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號，可到本站查證是否仍有效。

常見問題

自動化螢光原位雜交計數系統是什麼？

是一套把 FISH 玻片自動掃描、定位並計數螢光訊號的儀器與軟體，通常搭配專用的探針試劑使用。它幫醫檢師省下逐顆細胞人工計數的時間，並讓不同次檢驗的判讀標準更一致。

這台機器可以直接診斷癌症嗎？

不行。它產出的是螢光訊號的計數與影像結果，屬於檢驗數據，必須由病理或檢驗專科人員判讀，再由醫師結合臨床表現、影像與其他檢查才能下診斷。儀器本身不會給出診斷。

一般診所或民眾可以買來自己用嗎？

不行。這類器材屬於醫療器材，操作需要專業訓練與實驗室環境，且檢驗結果要搭配臨床判讀。民眾不會自行購買或操作，有相關檢驗需求請就醫，由醫師評估是否需要安排。

要怎麼確認檢驗試劑是合法的？

看包裝上的醫療器材許可證字號，再上食藥署或本站的許可證資料庫查詢，確認字號有效、品名與實際使用的試劑相符。醫療院所使用的試劑通常由院方採購把關，有疑問可向檢驗部門詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本試劑套組是一種透過螢光原位雜交技術(FISH)偵測ALK基因重組的定性檢測。檢體來源是以福馬林固定，石蠟包埋的非小細胞肺癌組織樣品。可以幫助確認適合XALKORI治療的病患。本試驗僅用於處方用。
規格
06N38-020/06N43-020 Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit；06N38-005/06N43-005 ProbeChek ALK Negative Control Slides；06N38-010/06N43-010 ProbeChek ALK Positive Control Slides；01N31-005 Vysis Paraffin Pretreatment IV & Post-Hybridization Wash Buffer Kit。
新增規格：06N38-033/06N38-053 Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit。
以下空白

製造廠

製造商
ABBOTT MOLECULAR INC.
國別
美國
廠址
1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, ILLINOIS, 60018 USA
製造許可登錄編號
QSD3138

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088499900073501N31-005Vysis Paraffin Pretreatment IV & Post-Hybridization Wash Buffer Kit 是 否 否
0088499902572106N38-005ProbeChek ALK Negative Control Slides 是 否 否
0088499902573806N38-010ProbeChek ALK Positive Control Slides 是 否 否
0088499904272806N38-033Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit 是 否 否
0088499904277306N38-053Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。