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衛署醫器輸字
許可證編號018643
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艾西斯帕施微訊螢光原位雜交檢驗試劑

VYSIS Path Vysion HER-2 DNA Probe Kit

衛署醫器輸字第018643號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 17
醫療器材級數第三等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018643號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2007 / 10 / 17
有效日期
2027 / 10 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 06 / 24

這類器材是什麼 自動化螢光原位雜交計數系統，AI 輔助整理

自動化螢光原位雜交計數系統，是把螢光原位雜交（FISH）的玻片用機器自動判讀、計數訊號的檢驗設備，用在醫院或實驗室的病理與分子診斷流程。

它到底在驗什麼

FISH 的原理是用帶螢光的探針去黏特定的 DNA 片段，再用螢光顯微鏡看細胞裡有幾個訊號。這套系統就是把「看玻片、數訊號」這件事自動化。品名裡的 ALK、CEP 8、CEP 12、CEP X/Y 都是探針針對的目標，膀胱癌那類品名則對應尿液檢體的應用。

和一般 FISH 差在哪

  • 人工判讀：由醫檢師用螢光顯微鏡逐顆細胞看，耗時，不同人之間可能有差異。
  • 自動化系統：用影像與軟體輔助定位、計數，批次處理較快，結果的判讀標準較一致。
  • 兩者都是輔助醫師診斷的工具，最後的診斷仍由醫師綜合臨床與病理結果判斷。

誰會用到它

  • 醫院的病理科、分子檢驗部門。
  • 需要做基因拷貝數或染色體異常相關檢測的病人，由醫師開立後送檢。
  • 一般民眾不會直接接觸，也不會自己操作。

這類產品的合法資訊

這個分類目前有效的許可證只有 7 張，全部是進口，製造廠都在美國；其中第 2 等級 5 張、第 3 等級 2 張。包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號，可到本站查證是否仍有效。

常見問題

自動化螢光原位雜交計數系統是什麼？

是一套把 FISH 玻片自動掃描、定位並計數螢光訊號的儀器與軟體，通常搭配專用的探針試劑使用。它幫醫檢師省下逐顆細胞人工計數的時間，並讓不同次檢驗的判讀標準更一致。

這台機器可以直接診斷癌症嗎？

不行。它產出的是螢光訊號的計數與影像結果，屬於檢驗數據，必須由病理或檢驗專科人員判讀，再由醫師結合臨床表現、影像與其他檢查才能下診斷。儀器本身不會給出診斷。

一般診所或民眾可以買來自己用嗎？

不行。這類器材屬於醫療器材，操作需要專業訓練與實驗室環境，且檢驗結果要搭配臨床判讀。民眾不會自行購買或操作，有相關檢驗需求請就醫，由醫師評估是否需要安排。

要怎麼確認檢驗試劑是合法的？

看包裝上的醫療器材許可證字號，再上食藥署或本站的許可證資料庫查詢，確認字號有效、品名與實際使用的試劑相符。醫療院所使用的試劑通常由院方採購把關，有疑問可向檢驗部門詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
此試劑應用螢光原位雜交 (Fluorescence in situ Hybridization, FISH) 技術，與樣本內的 HER-2/neu 基因反應，用來測量 HER-2/neu 基因的數量多寡。
規格
02J01-030(原30-161060), 02J01-035(原35-161060), 02J01-036(原36-161060), 02J04-030(原30-805042), 02J05-030(原30-805093).
主成分
Reagent：LSI HER-2/neu SpectrumOrange/CEP 17 SpectrumGreen DNA Probe：SpectrumGreen fluorophore-labeled alpha satellite DNA probe for chromosome 17, SpectrumOrange fluo-rophore-labeled DNA probe for the HER-2/neu gene locus and blocking DNA, pre-denatured in hybridization buffer.
DAPI Counterstain：1000 ng/mL DAPI (4,6-diamidino-2-phenylindole) in phenylenediamine dihydrochloride, glycerol and buffer
NP-40：non ionic detergent
20X SSC salts：sodium chloride and sodium citrate
Control Slides：
#30-805042 (Cutoff (Weakly Amplified))Ratio Control Slide)：Paraffin embedded, fixed cultured human cell line applied to glass microscope slides.
#30-805093 (Normal Ratio Control Slide)：
Paraffin embedded, fixed cultured human cell line applied to glass microscope slides.

製造廠

製造商
ABBOTT MOLECULAR INC.
國別
美國
廠址
1300 EAST TOUHY AVENUE DES PLAINES, IL 60018, USA
製造許可登錄編號
QSD3138

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088499900173202J01-030PathVysion HER-2 DNA Probe Kit 是 否 否
0088499900175602J01-035PathVysion HER-2 DNA Probe Kit 是 否 否
0088499900176302J01-036PathVysion HER-2 DNA Probe Kit 是 否 否
0088499900183102J04-030ProbeChek Control Slides for PathVysion HER-2 DNA Probe Kit - Cut-off Control Slides 是 否 否
0088499900185502J05-030ProbeChek Control Slides for PathVysion HER-2 DNA Probe Kit - Normal Control Slides 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。