許可證編號018417
“西美-杜密特”骨金屬椎狀墊片
“Zimmer-TMT”Trabecular Metal Tibial and Femoral Cone
這張許可證已註銷（2019/11/04，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018417號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 台北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2007 / 08 / 16
- 有效日期
- 2017 / 08 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 11 / 05
這類器材是什麼 膝關節髕股骨金屬類/聚合物類多孔塗佈無骨水泥式彌補物，AI 輔助整理
這是人工膝關節置換手術用的植入物零件，裝在膝蓋骨（髕骨）和股骨之間的關節面，材質是金屬加上聚合物，表面做多孔處理、用「不靠骨水泥」的方式固定。
和一般人工膝關節差在哪
差在固定方式和適用位置。傳統人工膝關節常用骨水泥把零件黏在骨頭上；這類是無骨水泥式，靠零件表面的多孔結構讓骨頭長進去，自己長牢。另外它特別對應髕股骨關節，也就是膝蓋骨和股骨相接那一段。
誰會用到它
通常是膝關節磨損嚴重、需要置換的病人，尤其是髕股骨關節這一區出問題，或醫師評估適合用無骨水泥固定的人。實際用哪一種、要不要換全膝或只換一部分，由骨科醫師依影像和骨質狀況判斷。
為什麼要選無骨水泥式
- 骨水泥式：固定快、初期穩定，適合骨質較疏鬆的病人。
- 無骨水泥式：靠骨頭自行長入多孔表面，長期來說固定較符合生理，但初期要讓骨頭長好，術後負重安排要照醫師指示。
- 多孔塗佈：零件表面做成有利骨生長的孔隙結構，是這類產品的關鍵設計。
怎麼確認合法
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效的這類許可證，進口 8 張、國內製造 1 張；製造廠以美國最多，其次愛爾蘭。字號可拿到本站查是否仍有效。
常見問題
無骨水泥式人工膝關節比較好嗎？
不一定。它和骨水泥式各有適合的情況，骨質條件、年齡、活動量都會影響選擇。沒有哪一種一定比較好，要由骨科醫師評估。
這種人工膝關節可以用一輩子嗎？
不一定。人工關節有使用年限，磨損速度跟體重、活動型態、術後照護有關。定期回診追蹤、避免高衝擊運動，可以幫助延長使用時間。
手術後多久可以走路？
不一定，要看醫師的術後計畫。無骨水泥式需要時間讓骨頭長進零件，初期負重通常會有限制，實際時間點依手術方式和個人狀況而定，照醫師指示。
這個零件會不會引起過敏？
不一定。這類產品含金屬，對鎳、鈷、鉻等金屬已知過敏的人，術前要主動告知醫師。本站收錄的型號都標示不含乳膠，但金屬過敏是另一回事。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- Trabecular Metal Tibial and Femoral Cone是用於由於嚴重退化、創傷、或其他膝關節病變的膝蓋再造過程中，做為骨頭缺陷的再造，以及之前再造膝關節程序與植入物的修正或補救。當與NexGen膝關節系統中的旋轉鉸鍊膝蓋 (RHK) 系統一起使用時，骨金屬脛骨椎狀墊片及股骨椎狀墊片只能以骨水泥塗覆的方式應用，若與NexGen膝關節系統中的LOCK系統一起使用時，可以選擇非骨水泥塗覆或骨水泥塗覆的方式應用。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：00-5450-016-32、00-5450-016-42、00-5450-016-52,以下空白.
- 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- ZIMMER TRABECULAR METAL TECHNOLOGY, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 10 Pomeroy Road Parsippany, NJ 07054, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD3989
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