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衛部醫器輸字
許可證編號
029886
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體脛骨盤

“Howmedica Osteonics” Triathlon Tritanium Tibial Baseplate

衛部醫器輸字第029886號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029886號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2017 / 06 / 06
有效日期
2027 / 06 / 06
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2026 / 06 / 22

這類器材是什麼 膝關節髕股骨金屬類/聚合物類多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的植入物零件,裝在膝蓋骨(髕骨)和股骨之間的關節面,材質是金屬加上聚合物,表面做多孔處理、用「不靠骨水泥」的方式固定。

和一般人工膝關節差在哪

差在固定方式和適用位置。傳統人工膝關節常用骨水泥把零件黏在骨頭上;這類是無骨水泥式,靠零件表面的多孔結構讓骨頭長進去,自己長牢。另外它特別對應髕股骨關節,也就是膝蓋骨和股骨相接那一段。

誰會用到它

通常是膝關節磨損嚴重、需要置換的病人,尤其是髕股骨關節這一區出問題,或醫師評估適合用無骨水泥固定的人。實際用哪一種、要不要換全膝或只換一部分,由骨科醫師依影像和骨質狀況判斷。

為什麼要選無骨水泥式

  • 骨水泥式:固定快、初期穩定,適合骨質較疏鬆的病人。
  • 無骨水泥式:靠骨頭自行長入多孔表面,長期來說固定較符合生理,但初期要讓骨頭長好,術後負重安排要照醫師指示。
  • 多孔塗佈:零件表面做成有利骨生長的孔隙結構,是這類產品的關鍵設計。

怎麼確認合法

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效的這類許可證,進口 8 張、國內製造 1 張;製造廠以美國最多,其次愛爾蘭。字號可拿到本站查是否仍有效。

常見問題

無骨水泥式人工膝關節比較好嗎?

不一定。它和骨水泥式各有適合的情況,骨質條件、年齡、活動量都會影響選擇。沒有哪一種一定比較好,要由骨科醫師評估。

這種人工膝關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節有使用年限,磨損速度跟體重、活動型態、術後照護有關。定期回診追蹤、避免高衝擊運動,可以幫助延長使用時間。

手術後多久可以走路?

不一定,要看醫師的術後計畫。無骨水泥式需要時間讓骨頭長進零件,初期負重通常會有限制,實際時間點依手術方式和個人狀況而定,照醫師指示。

這個零件會不會引起過敏?

不一定。這類產品含金屬,對鎳、鈷、鉻等金屬已知過敏的人,術前要主動告知醫師。本站收錄的型號都標示不含乳膠,但金屬過敏是另一回事。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原106年7月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢-115.6.22。

製造廠

製造商
Howmedica International S. de R.L.
國別
愛爾蘭
廠址
Raheen Business Park, Limerick, Ireland
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD2161
製造商
HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
國別
美國
廠址
325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
076133270414775536B100TRITANIUM BPLATE TRIATHLON S1 是 否 否
076133270414845536B300TRITANIUM BPLATE TRIATHLON S3 是 否 否
076133270414915536B400TRITANIUM BPLATE TRIATHLON S4 是 否 否
076133270415075536B500TRITANIUM BPLATE TRIATHLON S5 是 否 否
076133270415145536B600TRITANIUM BPLATE TRIATHLON S6 是 否 否
076133270415215536B700TRITANIUM BPLATE TRIATHLON S7 是 否 否
076133270415385536B800TRITANIUM BPLATE TRIATHLON S8 是 否 否
076133270415905536B200TRITANIUM BPLATE TRIATHLON S2 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。