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衛署醫器輸字
許可證編號
024442
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“捷邁”耐適健人工膝關節組件

“Zimmer” NexGen Complete Knee Solution

衛署醫器輸字第024442號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024442號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2013 / 01 / 14
有效日期
2028 / 01 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 07 / 25

這類器材是什麼 膝關節髕股骨金屬類/聚合物類多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的植入物零件,裝在膝蓋骨(髕骨)和股骨之間的關節面,材質是金屬加上聚合物,表面做多孔處理、用「不靠骨水泥」的方式固定。

和一般人工膝關節差在哪

差在固定方式和適用位置。傳統人工膝關節常用骨水泥把零件黏在骨頭上;這類是無骨水泥式,靠零件表面的多孔結構讓骨頭長進去,自己長牢。另外它特別對應髕股骨關節,也就是膝蓋骨和股骨相接那一段。

誰會用到它

通常是膝關節磨損嚴重、需要置換的病人,尤其是髕股骨關節這一區出問題,或醫師評估適合用無骨水泥固定的人。實際用哪一種、要不要換全膝或只換一部分,由骨科醫師依影像和骨質狀況判斷。

為什麼要選無骨水泥式

  • 骨水泥式:固定快、初期穩定,適合骨質較疏鬆的病人。
  • 無骨水泥式:靠骨頭自行長入多孔表面,長期來說固定較符合生理,但初期要讓骨頭長好,術後負重安排要照醫師指示。
  • 多孔塗佈:零件表面做成有利骨生長的孔隙結構,是這類產品的關鍵設計。

怎麼確認合法

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效的這類許可證,進口 8 張、國內製造 1 張;製造廠以美國最多,其次愛爾蘭。字號可拿到本站查是否仍有效。

常見問題

無骨水泥式人工膝關節比較好嗎?

不一定。它和骨水泥式各有適合的情況,骨質條件、年齡、活動量都會影響選擇。沒有哪一種一定比較好,要由骨科醫師評估。

這種人工膝關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節有使用年限,磨損速度跟體重、活動型態、術後照護有關。定期回診追蹤、避免高衝擊運動,可以幫助延長使用時間。

手術後多久可以走路?

不一定,要看醫師的術後計畫。無骨水泥式需要時間讓骨頭長進零件,初期負重通常會有限制,實際時間點依手術方式和個人狀況而定,照醫師指示。

這個零件會不會引起過敏?

不一定。這類產品含金屬,對鎳、鈷、鉻等金屬已知過敏的人,術前要主動告知醫師。本站收錄的型號都標示不含乳膠,但金屬過敏是另一回事。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
ZIMMER, INC.
國別
美國
廠址
1800 WEST CENTER STREET, WARSAW, IN 46580, USA
製造許可登錄編號
QSD5541

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088902422094200-5988-010-10STRAIGHT STEM EXT 10DX145MM 是 否 否
0088902422096600-5988-010-12STRAIGHT STEM EXT 12DX145MM 是 否 否
0088902422098000-5988-010-14STRAIGHT STEM EXT 14DX145MM 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。