許可證編號032256
“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體錐狀墊片
“Howmedica Osteonics” Triathlon Tritanium Cone Augments
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032256號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2019 / 02 / 21
- 有效日期
- 2029 / 02 / 21
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 01
這類器材是什麼 膝關節髕股骨金屬類/聚合物類多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工膝關節置換手術用的植入物零件,裝在膝蓋骨(髕骨)和股骨之間的關節面,材質是金屬加上聚合物,表面做多孔處理、用「不靠骨水泥」的方式固定。
和一般人工膝關節差在哪
差在固定方式和適用位置。傳統人工膝關節常用骨水泥把零件黏在骨頭上;這類是無骨水泥式,靠零件表面的多孔結構讓骨頭長進去,自己長牢。另外它特別對應髕股骨關節,也就是膝蓋骨和股骨相接那一段。
誰會用到它
通常是膝關節磨損嚴重、需要置換的病人,尤其是髕股骨關節這一區出問題,或醫師評估適合用無骨水泥固定的人。實際用哪一種、要不要換全膝或只換一部分,由骨科醫師依影像和骨質狀況判斷。
為什麼要選無骨水泥式
- 骨水泥式:固定快、初期穩定,適合骨質較疏鬆的病人。
- 無骨水泥式:靠骨頭自行長入多孔表面,長期來說固定較符合生理,但初期要讓骨頭長好,術後負重安排要照醫師指示。
- 多孔塗佈:零件表面做成有利骨生長的孔隙結構,是這類產品的關鍵設計。
怎麼確認合法
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效的這類許可證,進口 8 張、國內製造 1 張;製造廠以美國最多,其次愛爾蘭。字號可拿到本站查是否仍有效。
常見問題
無骨水泥式人工膝關節比較好嗎?
不一定。它和骨水泥式各有適合的情況,骨質條件、年齡、活動量都會影響選擇。沒有哪一種一定比較好,要由骨科醫師評估。
這種人工膝關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節有使用年限,磨損速度跟體重、活動型態、術後照護有關。定期回診追蹤、避免高衝擊運動,可以幫助延長使用時間。
手術後多久可以走路?
不一定,要看醫師的術後計畫。無骨水泥式需要時間讓骨頭長進零件,初期負重通常會有限制,實際時間點依手術方式和個人狀況而定,照醫師指示。
這個零件會不會引起過敏?
不一定。這類產品含金屬,對鎳、鈷、鉻等金屬已知過敏的人,術前要主動告知醫師。本站收錄的型號都標示不含乳膠,但金屬過敏是另一回事。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Stryker Ireland Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, Cork, Ireland
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD2524
- 製造商
- HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 25 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613327000610 | 5549-A-120 | Triathlon Sym Cone Aug Sz B | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000634 | 5549-A-110 | Triathlon Sym Cone Aug Sz A | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000641 | 5549-A-150 | Triathlon Sym Cone Aug Sz E | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000658 | 5549-A-130 | Triathlon Sym Cone Aug Sz C | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000665 | 5549-A-221 | TriathlonAsymConeAugSz B LM/RL | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000672 | 5549-A-140 | Triathlon Sym Cone Aug Sz D | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000689 | 5549-A-231 | TriathlonAsymConeAugSz C LM/RL | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000696 | 5549-A-222 | TriathlonAsymConeAugSz B RM/LL | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000702 | 5549-A-232 | TriathlonAsymConeAugSz C RM/LL | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000719 | 5549-A-241 | TriathlonAsymConeAugSz D LM/RL | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000726 | 5549-A-242 | TriathlonAsymConeAugSz D RM/LL | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000733 | 5549-A-251 | TriathlonAsymConeAugSz E LM/RL | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000740 | 5549-A-252 | TriathlonAsymConeAugSz E RM/LL | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000757 | 5549-A-321 | Triathlon Fem Cone Aug Sz 1&2L | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000764 | 5549-A-322 | Triathlon Fem Cone Aug Sz 1&2R | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000771 | 5549-A-331 | Triathlon Fem Cone Aug Sz 3L | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000788 | 5549-A-332 | Triathlon Fem Cone Aug Sz 3R | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000795 | 5549-A-341 | Triathlon Fem Cone Aug Sz 4L | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000801 | 5549-A-342 | Triathlon Fem Cone Aug Sz 4R | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000818 | 5549-A-351 | Triathlon Fem Cone Aug Sz 5L | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000825 | 5549-A-352 | Triathlon Fem Cone Aug Sz 5R | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000832 | 5549-A-361 | Triathlon Fem Cone Aug Sz 6L | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000849 | 5549-A-362 | Triathlon Fem Cone Aug Sz 6R | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000856 | 5549-A-371 | Triathlon Fem Cone Aug Sz 7&8L | 是 | 否 | 否 |
| 07613327000863 | 5549-A-372 | Triathlon Fem Cone Aug Sz 7&8R | 是 | 否 | 否 |
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