許可證編號031709
“捷邁”博適耐人工膝關節系統
“Zimmer” PERSONA The Personalized Knee System
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 528 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031709號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2018 / 11 / 02
- 有效日期
- 2028 / 11 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 11
這類器材是什麼 膝關節髕股骨金屬類/聚合物類多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工膝關節置換手術用的植入物零件,裝在膝蓋骨(髕骨)和股骨之間的關節面,材質是金屬加上聚合物,表面做多孔處理、用「不靠骨水泥」的方式固定。
和一般人工膝關節差在哪
差在固定方式和適用位置。傳統人工膝關節常用骨水泥把零件黏在骨頭上;這類是無骨水泥式,靠零件表面的多孔結構讓骨頭長進去,自己長牢。另外它特別對應髕股骨關節,也就是膝蓋骨和股骨相接那一段。
誰會用到它
通常是膝關節磨損嚴重、需要置換的病人,尤其是髕股骨關節這一區出問題,或醫師評估適合用無骨水泥固定的人。實際用哪一種、要不要換全膝或只換一部分,由骨科醫師依影像和骨質狀況判斷。
為什麼要選無骨水泥式
- 骨水泥式:固定快、初期穩定,適合骨質較疏鬆的病人。
- 無骨水泥式:靠骨頭自行長入多孔表面,長期來說固定較符合生理,但初期要讓骨頭長好,術後負重安排要照醫師指示。
- 多孔塗佈:零件表面做成有利骨生長的孔隙結構,是這類產品的關鍵設計。
怎麼確認合法
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效的這類許可證,進口 8 張、國內製造 1 張;製造廠以美國最多,其次愛爾蘭。字號可拿到本站查是否仍有效。
常見問題
無骨水泥式人工膝關節比較好嗎?
不一定。它和骨水泥式各有適合的情況,骨質條件、年齡、活動量都會影響選擇。沒有哪一種一定比較好,要由骨科醫師評估。
這種人工膝關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節有使用年限,磨損速度跟體重、活動型態、術後照護有關。定期回診追蹤、避免高衝擊運動,可以幫助延長使用時間。
手術後多久可以走路?
不一定,要看醫師的術後計畫。無骨水泥式需要時間讓骨頭長進零件,初期負重通常會有限制,實際時間點依手術方式和個人狀況而定,照醫師指示。
這個零件會不會引起過敏?
不一定。這類產品含金屬,對鎳、鈷、鉻等金屬已知過敏的人,術前要主動告知醫師。本站收錄的型號都標示不含乳膠,但金屬過敏是另一回事。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝及112年8月29日核定之標籤予以回收作廢)-114.4.11。
製造廠
- 製造商
- Zimmer Orthopedics Manufacturing Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- Deerpark Industrial Estate Oranmore Galway, Ireland
- 製造許可登錄編號
- QSD10452
- 製造商
- ZIMMER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1800 WEST CENTER STREET, WARSAW, IN 46580, USA
UDI 型號 共 528 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00889024243552 | 42-5224-004-14 | PSN ASF PS 14MM VE R 3-5 CD | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243569 | 42-5224-004-16 | PSN ASF PS 16MM VE R 3-5 CD | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243576 | 42-5224-004-18 | PSN ASF PS 18MM VE R 3-5 CD | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243590 | 42-5224-005-10 | PSN ASF PS 10MM VE R 6-9 CD | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243606 | 42-5224-005-11 | PSN ASF PS 11MM VE R 6-9 CD | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243613 | 42-5224-005-12 | PSN ASF PS 12MM VE R 6-9 CD | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243637 | 42-5224-005-14 | PSN ASF PS 14MM VE R 6-9 CD | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243644 | 42-5224-005-16 | PSN ASF PS 16MM VE R 6-9 CD | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243651 | 42-5224-005-18 | PSN ASF PS 18MM VE R 6-9 CD | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243675 | 42-5224-006-10 | PSN ASF PS 10MM VE R 3-5 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243682 | 42-5224-006-11 | PSN ASF PS 11MM VE R 3-5 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243699 | 42-5224-006-12 | PSN ASF PS 12MM VE R 3-5 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243712 | 42-5224-006-14 | PSN ASF PS 14MM VE R 3-5 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243729 | 42-5224-006-16 | PSN ASF PS 16MM VE R 3-5 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243736 | 42-5224-006-18 | PSN ASF PS 18MM VE R 3-5 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243750 | 42-5224-007-10 | PSN ASF PS 10MM VE R 6-9 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243767 | 42-5224-007-11 | PSN ASF PS 11MM VE R 6-9 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243774 | 42-5224-007-12 | PSN ASF PS 12MM VE R 6-9 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243798 | 42-5224-007-14 | PSN ASF PS 14MM VE R 6-9 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243804 | 42-5224-007-16 | PSN ASF PS 16MM VE R 6-9 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243811 | 42-5224-007-18 | PSN ASF PS 18MM VE R 6-9 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243835 | 42-5224-008-10 | PSN ASF PS 10MM VE R 10-11 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243842 | 42-5224-008-11 | PSN ASF PS 11MM VE R 10-11 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243859 | 42-5224-008-12 | PSN ASF PS 12MM VE R 10-11 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243873 | 42-5224-008-14 | PSN ASF PS 14MM VE R 10-11 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243880 | 42-5224-008-16 | PSN ASF PS 16MM VE R 10-11 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243897 | 42-5224-008-18 | PSN ASF PS 18MM VE R 10-11 EF | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243910 | 42-5224-009-10 | PSN ASF PS 10MM VE R 6-9 GH | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243927 | 42-5224-009-11 | PSN ASF PS 11MM VE R 6-9 GH | 是 | 否 | 否 |
| 00889024243934 | 42-5224-009-12 | PSN ASF PS 12MM VE R 6-9 GH | 是 | 否 | 否 |
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