許可證編號037557
"亞培" 艾菲寧糖化血色素品管組
"Abbott" Afinion HbA1c Control
申請商為 亞培快速診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037557號
- 申請商
- 亞培快速診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 04246879
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
- 發證日期
- 2025 / 05 / 05
- 有效日期
- 2030 / 05 / 05
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 09
這類器材是什麼 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統，AI 輔助整理
重碳酸鹽／二氧化碳試驗系統是醫療院所檢驗科在用的試劑，用來測血液裡的重碳酸鹽（HCO3⁻）或二氧化碳濃度，通常搭配自動生化分析儀跑。它不是民眾在家自己驗的東西。
這類試劑到底驗什麼
測的是血液（多半是血清或血漿）中的重碳酸鹽或總二氧化碳，這個數值和身體的酸鹼平衡有關。醫師會把它和其他電解質、血氣數據一起看，用來評估呼吸或代謝方面的狀況，不會只看這一項就下判斷。
和血糖、血氣機差在哪
- 血糖試劑測的是葡萄糖，和酸鹼平衡無關，兩者常在同一台生化儀上跑，但項目不同。
- 血氣分析儀測的是動脈血，除了二氧化碳還包括酸鹼值、氧分壓等，通常在加護病房或急診旁操作。
- 這類試劑多半在中央檢驗室用自動化儀器批次檢測，不是床邊立刻看結果的類型。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在生化儀上做常規或急件檢測。
- 需要評估酸鹼平衡的病人，例如呼吸困難、腎功能異常、電解質不平衡的情況。
- 一般民眾不會直接接觸這類產品，也不會自己買來驗。
怎麼確認合法
這類試劑在台灣屬於第 2 等級醫療器材，本站收錄的 14 張有效許可證全部是進口品，製造廠在美國、加拿大、德國、英國。包裝上要有醫療器材許可證字號，字號開頭是「輸」代表進口。醫療院所採購時可查字號是否仍有效，一般民眾不需要自行購買。
常見問題
重碳酸鹽／二氧化碳試驗系統是什麼？
它是一組檢驗試劑，用來測血液中的重碳酸鹽或總二氧化碳濃度，多半在醫院檢驗室搭配自動生化分析儀使用。屬於第 2 等級醫療器材，需要由醫檢師操作，不是居家自我檢測的工具。
這個可以自己在家驗嗎？
不行。這類試劑要搭配生化分析儀，檢體處理和結果判讀都需要專業，市面上也沒有設計給民眾自行操作的版本。如果想知道自己的酸鹼平衡狀況，要由醫師安排抽血檢驗。
驗出來數值偏高或偏低代表什麼？
單看這一項無法判斷。重碳酸鹽或二氧化碳數值要配合酸鹼值、電解質、呼吸狀況一起解讀，偏高偏低的原因很多，必須由醫師結合病史和其他檢驗結果來判斷，不要自行解讀報告。
試劑開封後可以放多久？
依各產品仿單標示的效期和保存條件而定，沒有統一答案。試劑多半需要冷藏或避光保存，開封後的使用期限通常比未開封短，實驗室會依仿單和內部品管規範管理，這部分屬於檢驗專業範圍。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品由經過安定性處理的豬全血(Control C I) 和人類全血 (Control C II) 分別製備而得。品管組應使用於確認 Afinion 系統正常運作，並提供可信賴的結果。唯有例行性進行品管組檢測，而且其結果數值是在可接受範圍之內，才能確保得到正確的患者樣本檢測結果。
- 規格
- 1116793，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Axis-Shield Diagnostics Limited
- 國別
- 英國
- 廠址
- Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD4751
- 製造商
- ABBOTT DIAGNOSTICS TECHNOLOGIES AS
- 國別
- 挪威
- 廠址
- KJELSÅSVEIEN 161, P.O. BOX 6863 RODELØKKA, NO-0504 OSLO, NORWAY
- 製程
- 委託製造者
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