許可證編號032946
羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法生化檢驗試劑
cobas c CO2-L
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032946號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2019 / 10 / 18
- 有效日期
- 2029 / 10 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 17
這類器材是什麼 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統,AI 輔助整理
重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統是醫療院所檢驗科在用的試劑,用來測血液裡的重碳酸鹽(HCO3⁻)或二氧化碳濃度,通常搭配自動生化分析儀跑。它不是民眾在家自己驗的東西。
這類試劑到底驗什麼
測的是血液(多半是血清或血漿)中的重碳酸鹽或總二氧化碳,這個數值和身體的酸鹼平衡有關。醫師會把它和其他電解質、血氣數據一起看,用來評估呼吸或代謝方面的狀況,不會只看這一項就下判斷。
和血糖、血氣機差在哪
- 血糖試劑測的是葡萄糖,和酸鹼平衡無關,兩者常在同一台生化儀上跑,但項目不同。
- 血氣分析儀測的是動脈血,除了二氧化碳還包括酸鹼值、氧分壓等,通常在加護病房或急診旁操作。
- 這類試劑多半在中央檢驗室用自動化儀器批次檢測,不是床邊立刻看結果的類型。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師,在生化儀上做常規或急件檢測。
- 需要評估酸鹼平衡的病人,例如呼吸困難、腎功能異常、電解質不平衡的情況。
- 一般民眾不會直接接觸這類產品,也不會自己買來驗。
怎麼確認合法
這類試劑在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄的 14 張有效許可證全部是進口品,製造廠在美國、加拿大、德國、英國。包裝上要有醫療器材許可證字號,字號開頭是「輸」代表進口。醫療院所採購時可查字號是否仍有效,一般民眾不需要自行購買。
常見問題
重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統是什麼?
它是一組檢驗試劑,用來測血液中的重碳酸鹽或總二氧化碳濃度,多半在醫院檢驗室搭配自動生化分析儀使用。屬於第 2 等級醫療器材,需要由醫檢師操作,不是居家自我檢測的工具。
這個可以自己在家驗嗎?
不行。這類試劑要搭配生化分析儀,檢體處理和結果判讀都需要專業,市面上也沒有設計給民眾自行操作的版本。如果想知道自己的酸鹼平衡狀況,要由醫師安排抽血檢驗。
驗出來數值偏高或偏低代表什麼?
單看這一項無法判斷。重碳酸鹽或二氧化碳數值要配合酸鹼值、電解質、呼吸狀況一起解讀,偏高偏低的原因很多,必須由醫師結合病史和其他檢驗結果來判斷,不要自行解讀報告。
試劑開封後可以放多久?
依各產品仿單標示的效期和保存條件而定,沒有統一答案。試劑多半需要冷藏或避光保存,開封後的使用期限通常比未開封短,實驗室會依仿單和內部品管規範管理,這部分屬於檢驗專業範圍。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 型號 08057494190:
本產品係搭配cobas c 303、cobas c 503和cobas c 703系統上定量檢測人類血清及血漿中重碳酸鹽離子(HCO3⁻)的體外診斷測試。
型號 03289923190:
本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測人類血清及血漿中重碳酸鹽離子(HCO3⁻)的體外診斷測試。以下空白 - 規格
- 08057494190、03289923190,以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年11月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原111年8月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630919352 | 03289923190 | cobas c CO2-L | 否 | 否 | 否 |
| 07613336121146 | 08057494190 | cobas c CO2-L | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。