台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號
014836
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

免疫特 懷孕相關血漿蛋白A試劑

IMMULITE PAPP-A Reagent

衛署醫器輸字第014836號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第014836號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2005 / 11 / 18
有效日期
2030 / 11 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 11

這類器材是什麼 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統,AI 輔助整理

重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統是醫療院所檢驗科在用的試劑,用來測血液裡的重碳酸鹽(HCO3⁻)或二氧化碳濃度,通常搭配自動生化分析儀跑。它不是民眾在家自己驗的東西。

這類試劑到底驗什麼

測的是血液(多半是血清或血漿)中的重碳酸鹽或總二氧化碳,這個數值和身體的酸鹼平衡有關。醫師會把它和其他電解質、血氣數據一起看,用來評估呼吸或代謝方面的狀況,不會只看這一項就下判斷。

和血糖、血氣機差在哪

  • 血糖試劑測的是葡萄糖,和酸鹼平衡無關,兩者常在同一台生化儀上跑,但項目不同。
  • 血氣分析儀測的是動脈血,除了二氧化碳還包括酸鹼值、氧分壓等,通常在加護病房或急診旁操作。
  • 這類試劑多半在中央檢驗室用自動化儀器批次檢測,不是床邊立刻看結果的類型。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在生化儀上做常規或急件檢測。
  • 需要評估酸鹼平衡的病人,例如呼吸困難、腎功能異常、電解質不平衡的情況。
  • 一般民眾不會直接接觸這類產品,也不會自己買來驗。

怎麼確認合法

這類試劑在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄的 14 張有效許可證全部是進口品,製造廠在美國、加拿大、德國、英國。包裝上要有醫療器材許可證字號,字號開頭是「輸」代表進口。醫療院所採購時可查字號是否仍有效,一般民眾不需要自行購買。

常見問題

重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統是什麼?

它是一組檢驗試劑,用來測血液中的重碳酸鹽或總二氧化碳濃度,多半在醫院檢驗室搭配自動生化分析儀使用。屬於第 2 等級醫療器材,需要由醫檢師操作,不是居家自我檢測的工具。

這個可以自己在家驗嗎?

不行。這類試劑要搭配生化分析儀,檢體處理和結果判讀都需要專業,市面上也沒有設計給民眾自行操作的版本。如果想知道自己的酸鹼平衡狀況,要由醫師安排抽血檢驗。

驗出來數值偏高或偏低代表什麼?

單看這一項無法判斷。重碳酸鹽或二氧化碳數值要配合酸鹼值、電解質、呼吸狀況一起解讀,偏高偏低的原因很多,必須由醫師結合病史和其他檢驗結果來判斷,不要自行解讀報告。

試劑開封後可以放多久?

依各產品仿單標示的效期和保存條件而定,沒有統一答案。試劑多半需要冷藏或避光保存,開封後的使用期限通常比未開封短,實驗室會依仿單和內部品管規範管理,這部分屬於檢驗專業範圍。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
PAPP-A reagent: 本試劑盒僅共IMMULITE和IMMULITE 1000儀器體外診斷使用--定量檢測血清或血漿中(肝素抗凝劑),懷孕相關血漿蛋白A(PAPP-A)的含量。
規格
#LKPC1: 100tests,PAPP-A control,LPCC1:2 mL/vial、LPCC2:2 mL/vial。註銷規格:#LKPC5: 500 tests
主成分
PAPP-A Reagent:
Test Units: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal murine anti-PAPP-A. 7.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine).
Reagent Wedge: conjugated to monoclonal murine anti-PAPP-a in buffer.
Adjustors: Two vials (Low and High), 2 mL each, of PAPP-A in a nonhuman serum matrix.
PAPP-A control: Two vials (2 mL each) containing different concentrations of PAPP-A in a nonhuman serum matrix.

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
國別
英國
廠址
GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD5749

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00630414953274LPCCMIML. PAPP-A CONTROL MODULE 否 否 否
00630414964393LKPC1IML. PAPP-A KIT 100T 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。