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衛部醫器輸字
許可證編號
030498
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特二氧化碳測定試劑

Beckman coulter Bicarbonate

衛部醫器輸字第030498號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030498號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2018 / 02 / 06
有效日期
2028 / 02 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 26

這類器材是什麼 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統,AI 輔助整理

重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統是醫療院所檢驗科在用的試劑,用來測血液裡的重碳酸鹽(HCO3⁻)或二氧化碳濃度,通常搭配自動生化分析儀跑。它不是民眾在家自己驗的東西。

這類試劑到底驗什麼

測的是血液(多半是血清或血漿)中的重碳酸鹽或總二氧化碳,這個數值和身體的酸鹼平衡有關。醫師會把它和其他電解質、血氣數據一起看,用來評估呼吸或代謝方面的狀況,不會只看這一項就下判斷。

和血糖、血氣機差在哪

  • 血糖試劑測的是葡萄糖,和酸鹼平衡無關,兩者常在同一台生化儀上跑,但項目不同。
  • 血氣分析儀測的是動脈血,除了二氧化碳還包括酸鹼值、氧分壓等,通常在加護病房或急診旁操作。
  • 這類試劑多半在中央檢驗室用自動化儀器批次檢測,不是床邊立刻看結果的類型。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在生化儀上做常規或急件檢測。
  • 需要評估酸鹼平衡的病人,例如呼吸困難、腎功能異常、電解質不平衡的情況。
  • 一般民眾不會直接接觸這類產品,也不會自己買來驗。

怎麼確認合法

這類試劑在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄的 14 張有效許可證全部是進口品,製造廠在美國、加拿大、德國、英國。包裝上要有醫療器材許可證字號,字號開頭是「輸」代表進口。醫療院所採購時可查字號是否仍有效,一般民眾不需要自行購買。

常見問題

重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統是什麼?

它是一組檢驗試劑,用來測血液中的重碳酸鹽或總二氧化碳濃度,多半在醫院檢驗室搭配自動生化分析儀使用。屬於第 2 等級醫療器材,需要由醫檢師操作,不是居家自我檢測的工具。

這個可以自己在家驗嗎?

不行。這類試劑要搭配生化分析儀,檢體處理和結果判讀都需要專業,市面上也沒有設計給民眾自行操作的版本。如果想知道自己的酸鹼平衡狀況,要由醫師安排抽血檢驗。

驗出來數值偏高或偏低代表什麼?

單看這一項無法判斷。重碳酸鹽或二氧化碳數值要配合酸鹼值、電解質、呼吸狀況一起解讀,偏高偏低的原因很多,必須由醫師結合病史和其他檢驗結果來判斷,不要自行解讀報告。

試劑開封後可以放多久?

依各產品仿單標示的效期和保存條件而定,沒有統一答案。試劑多半需要冷藏或避光保存,開封後的使用期限通常比未開封短,實驗室會依仿單和內部品管規範管理,這部分屬於檢驗專業範圍。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配Beckman Coulter AU/DxC AU分析儀,定量檢測人體血清及血漿中二氧化碳的含量。
規格
OSR6137,OSR6237,OSR6637,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原107年4月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原113年11月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER IRELAND INC.
國別
愛爾蘭
廠址
LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD1788
製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
250 S. KRAEMER BLVD BREA, CA USA 92821

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590010348OSR6137Beckman Coulter BICARBONATE 是 否 否
15099590020187OSR6237Beckman Coulter BICARBONATE 是 否 否
15099590060206OSR6637Beckman Coulter BICARBONATE 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。