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衛署醫器輸字
許可證編號018279

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素試劑

BECKMAN COULTER Access Intact PTH

衛署醫器輸字第018279號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2027 / 06 / 06

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第018279號
申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09435364
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期: 2007 / 06 / 06
有效日期: 2027 / 06 / 06
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2024 / 09 / 23

這類器材是什麼副甲狀腺激素試驗系統，AI 輔助整理

副甲狀腺激素試驗系統是抽血後在檢驗室用來測血液中副甲狀腺素（PTH）濃度的試劑與儀器組合，協助醫師判斷鈣離子代謝相關的問題。它由醫療院所操作，民眾不會自己使用。

這是在驗什麼

副甲狀腺素由脖子上的副甲狀腺分泌，負責調控血鈣。這套系統測的就是血液中的 PTH 濃度，數值要搭配血鈣一起看，單看一項很難下判斷。

為什麼要驗這項

血鈣數值異常，想找出原因時。
懷疑副甲狀腺功能過高或過低。
慢性腎臟病患者的鈣磷代謝追蹤。
甲狀腺或副甲狀腺手術前後的評估。
骨質疏鬆的病因檢查之一。

試劑和儀器怎麼配

這類產品多半是「試劑組＋分析儀」的封閉系統，同一家的試劑通常要搭配同一個平台。品名裡的「第二代」「完整」等字樣，指的是檢測特定片段或方法版本，不同版本測出的數值不能直接互相比較。

檢驗前要注意什麼

抽血時間可能影響數值，有些院所會要求固定時段採檢。
部分藥物、維生素 D 或鈣片可能干擾結果，抽血前先告訴醫師你正在吃什麼。
不同實驗室、不同試劑的參考值不一樣，報告要連同該院的參考範圍一起看。
拿到數值後怎麼解讀、要不要進一步檢查，由醫師判斷。

常見問題

副甲狀腺激素試驗需要空腹嗎？

通常不需要。這項檢驗多半不受進食直接影響，但各院做法不同，也可能同時抽驗其他需要空腹的項目，抽血前依檢驗單或醫護人員的指示準備即可。

PTH 數值正常就代表沒問題嗎？

不一定。PTH 要搭配血鈣一起判讀，血鈣偏低或偏高時，PTH 的「正常」意義完全不同。單看 PTH 落在參考範圍內，不能直接排除副甲狀腺的問題。

不同醫院的 PTH 數值可以直接比較嗎？

不建議。各實驗室用的試劑、儀器和方法版本不同，參考範圍也不一樣。追蹤同一項數值時，盡量在同一家檢驗，或把前後報告一起提供給醫師。

這項檢驗可以自己買來做嗎？

不行。這類試劑組是給醫療院所的檢驗單位操作，需要專業儀器、品管與判讀流程，不是居家自我檢測的工具。有相關症狀請就醫，由醫師安排檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 亞瑟斯完整副甲狀腺激素試劑：配合亞瑟斯免疫分析系統，利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，定量偵測人類血清及血漿中完整副甲狀腺激素的量。亞瑟斯完整副甲狀腺激素正液：用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯完整副甲狀腺激素的檢測。
規格: A16972：2x50 Tests/KitA16953：PTH RB 2vails, 4.0ml/vial；S0-S5, 1.0ml/vial。增加規格：#81908: 4 mL/vial及A79783: 2 diluent packs, 32.9 mL/pack（原96年6月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
(一)註銷規格：81908、A16953、A79783。
(二)規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原102年10月23日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: Access Intact PTH：
R1a：Paramagnetic particles coated with goat anti-PTH antibody suspended in TRIS buffered saline with bovine serum albumin (BSA), surfactant,<0.1%sodium azide.
R1b：TRIS buffered saline with block ACE, protein (mouse, goat), surfactant,<0.1%sodium azide.
R1c：Mouse monoclonal anti-PTH alkaline phosphatase conjugate in ACES buffered saline with BSA, surfactant,<0.1% sodium azide.
Access Intact PTH Calibrators：
RB：Buffered protein (bovine) matrix, 0.5% ProClin 300.
S0：PBS buffer, bovine serum albumin (BSA), surfactant,<0.1% sodium azide.
S1-S5：Approximately 10,60,300,1500 and 3500 pg/mL(1.1,6.4,31.8,159.0 and 371.0 pmol/L)PTH (sythetic antigen), respectively in PBS buffer with BSA, surfactant,<0.1% sodium azide.

製造廠

製造商: BECKMAN COULTER, INC.
國別: 美國
廠址: 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號: QSD3673

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15099590201920	A16953	Access Intact PTH Calibrator	是	否	否
15099590201937	A16972	Beckman Coulter Access Intact PTH	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。