MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號018273

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

“詩干地巴底”總原態副甲狀腺激素放射免疫分析試劑(標幟試管)

“Scantibodies”Total Intact PTH (Coated Tube)

衛署醫器輸字第018273號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2017 / 05 / 28

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2019/12/20，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第018273號
申請商: 泰歷藥品儀器股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 30884801
申請商地址: 台北市大同區承德路二段81號15樓
發證日期: 2007 / 05 / 28
有效日期: 2017 / 05 / 28
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2020 / 01 / 30

這類器材是什麼副甲狀腺激素試驗系統，AI 輔助整理

副甲狀腺激素試驗系統是抽血後在檢驗室用來測血液中副甲狀腺素（PTH）濃度的試劑與儀器組合，協助醫師判斷鈣離子代謝相關的問題。它由醫療院所操作，民眾不會自己使用。

這是在驗什麼

副甲狀腺素由脖子上的副甲狀腺分泌，負責調控血鈣。這套系統測的就是血液中的 PTH 濃度，數值要搭配血鈣一起看，單看一項很難下判斷。

為什麼要驗這項

血鈣數值異常，想找出原因時。
懷疑副甲狀腺功能過高或過低。
慢性腎臟病患者的鈣磷代謝追蹤。
甲狀腺或副甲狀腺手術前後的評估。
骨質疏鬆的病因檢查之一。

試劑和儀器怎麼配

這類產品多半是「試劑組＋分析儀」的封閉系統，同一家的試劑通常要搭配同一個平台。品名裡的「第二代」「完整」等字樣，指的是檢測特定片段或方法版本，不同版本測出的數值不能直接互相比較。

檢驗前要注意什麼

抽血時間可能影響數值，有些院所會要求固定時段採檢。
部分藥物、維生素 D 或鈣片可能干擾結果，抽血前先告訴醫師你正在吃什麼。
不同實驗室、不同試劑的參考值不一樣，報告要連同該院的參考範圍一起看。
拿到數值後怎麼解讀、要不要進一步檢查，由醫師判斷。

常見問題

副甲狀腺激素試驗需要空腹嗎？

通常不需要。這項檢驗多半不受進食直接影響，但各院做法不同，也可能同時抽驗其他需要空腹的項目，抽血前依檢驗單或醫護人員的指示準備即可。

PTH 數值正常就代表沒問題嗎？

不一定。PTH 要搭配血鈣一起判讀，血鈣偏低或偏高時，PTH 的「正常」意義完全不同。單看 PTH 落在參考範圍內，不能直接排除副甲狀腺的問題。

不同醫院的 PTH 數值可以直接比較嗎？

不建議。各實驗室用的試劑、儀器和方法版本不同，參考範圍也不一樣。追蹤同一項數值時，盡量在同一家檢驗，或把前後報告一起提供給醫師。

這項檢驗可以自己買來做嗎？

不行。這類試劑組是給醫療院所的檢驗單位操作，需要專業儀器、品管與判讀流程，不是居家自我檢測的工具。有相關症狀請就醫，由醫師安排檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 本產品用於定量檢測血液檢體之總原態副甲狀腺素激素(Total Intact PTH)的含量。
規格: # 3KG013 (100 tubes)
主成分: 1.PTH Calibrators：One set of calibrators consists of seven vials containing lyophilized human serum with nominal PTH concentration.
2.PTH Controls：One set of controls consists of two vials containing PTH in lyophilized human serum with 0.1% (w/v) sodium azide.
3.Total Intact PTH tracer：One set of tracer consists of two bottles of I-125-anti PTH (1-34). Each bottle contains polyclonal goat anti PTH (1-34) which is labeled with I-125 and dissolved in 5 ml phosphate buffered saline with sodium azide 0.1% (w/v) and protein stailizers. The maximum radioactivity in a bottle is＜370 kBq (＜10μCi) .
4.PTH (39-84) antibody Coated Tubes：2 packages of 50 tubes each plus desiccant. The tubes are coated with polyclonal goat anti-PTH (39-84). The desiccant contains silica.
5.Wash Concentrate：One bottle contains 30 ml of a 30 fold concentrate of phosphate buffered saline with sodium azide 1.5% (w/v) and detergent.

製造廠

製造商: SCANTIBODIES LABORATORY, INC.
國別: 美國
廠址: 9336 ABRAHAM WAY, SANTEE, CA 92071, U.S.A.
製造許可登錄編號: QSD3137

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