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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001603
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“八顆牙”手持牙科X光機

“Eighteeth” Hand-held Dental X-ray system

衛部醫器陸輸字第001603號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 聯揚牙科器材有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(7080004)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001603號
申請商
聯揚牙科器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
69314250
申請商地址
新北市林口區源泉街43號
發證日期
2024 / 08 / 13
有效日期
2029 / 08 / 13
限制項目
輸 入、本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。、中國貨品
資料異動日期
2024 / 09 / 05

這類器材是什麼 口腔內X光照射系統,AI 輔助整理

口腔內 X 光照射系統就是牙醫診所拍小張牙齒 X 光的那套設備,包括 X 光機本體和接收影像的感應器或影像板。它拍的是單顆或幾顆牙齒的局部影像,不是全口斷層掃描。

跟全口 X 光差在哪

口腔內 X 光只拍局部,範圍小、解析度高,看的是單顆牙的蛀牙、牙根、牙周骨頭狀況。全口斷層掃描(環口 X 光)繞著頭轉一圈,看的是整體齒列、智齒位置、顎骨。兩者用途不同,通常由醫師依需要安排,不是哪個比較好。

診間裡會看到哪些形式

這個分類底下其實包含好幾種東西,民眾在診間看到的樣子不太一樣。

  • X 光機本體:有固定式,也有手持式可攜式機型。
  • 數位感應器:像一片小板子,放進嘴裡,訊號直接傳到電腦,影像馬上出來。
  • 影像板加掃描儀:影像板放進嘴裡曝光後,再放進掃描儀讀取,屬於間接數位化。
  • 影像紀錄軟體:負責接收、儲存、顯示影像的系統。

拍的流程大概是怎樣

  • 會先請你坐好,套上鉛衣或防護圍裙。
  • 把感應器或影像板放進嘴裡,靠近要拍的那顆牙。
  • 機器對準後曝光,時間很短。
  • 數位感應器幾乎立刻就能在螢幕上看到影像;影像板要再經過掃描儀讀取。
  • 孕婦或可能懷孕,拍之前先告訴醫師。

怎麼知道診所用的是合法設備

這類設備在台灣是醫療器材,機器上或機身標籤會有醫療器材許可證字號。本站收錄 24 張有效的口腔內 X 光照射系統許可證,其中 23 張是進口,來源以韓國、德國、美國為主。診所使用前可向院所確認,或自行用字號在本站查詢。

常見問題

拍牙齒 X 光會很痛嗎?

不會。曝光本身沒有感覺,比較不舒服的是把感應器或影像板放進嘴裡時,邊緣頂到牙齦,尤其是後排牙齒。醫師通常會調整位置,真的不舒服可以馬上反應。

口腔內 X 光跟環口 X 光差在哪?

口腔內 X 光範圍小,只拍一兩顆牙,細節清楚,常用在看蛀牙深度、牙根和牙周骨頭。環口 X 光繞頭一圈,看整排牙齒、智齒和顎骨。醫師會依要檢查的問題選擇,有時兩種都會用到。

孕婦可以拍牙齒 X 光嗎?

不一定不行,但要先告知。拍攝時會用鉛衣防護,且口腔內 X 光的範圍和劑量都小。是否要拍、什麼時候拍,由醫師評估,若只是例行檢查通常可以延後到產後。

診所的 X 光機怎麼確認是合法的?

看機身標籤上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。也可以直接問院所,或拿字號到本站查這張證是否還有效。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.
國別
中國
廠址
No. 26 Yandanghe Road, Xinbei District, 213000 Changzhou, Jiangsu, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17690

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
069751329538427080004本產品僅供經過培訓且合格的牙醫或專業醫事人員用於成人和兒科患者,作為 口外診斷牙科 X 光源,使用口內影像接收器產生 X 光影像。 否 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。