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衛部醫器輸字
許可證編號
034600
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“登騰”口內數位X光感測器

“Dentium” Intraoral Sensor

衛部醫器輸字第034600號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034600號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2021 / 06 / 18
有效日期
2031 / 06 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 28

這類器材是什麼 口腔內X光照射系統,AI 輔助整理

口腔內 X 光照射系統就是牙醫診所拍小張牙齒 X 光的那套設備,包括 X 光機本體和接收影像的感應器或影像板。它拍的是單顆或幾顆牙齒的局部影像,不是全口斷層掃描。

跟全口 X 光差在哪

口腔內 X 光只拍局部,範圍小、解析度高,看的是單顆牙的蛀牙、牙根、牙周骨頭狀況。全口斷層掃描(環口 X 光)繞著頭轉一圈,看的是整體齒列、智齒位置、顎骨。兩者用途不同,通常由醫師依需要安排,不是哪個比較好。

診間裡會看到哪些形式

這個分類底下其實包含好幾種東西,民眾在診間看到的樣子不太一樣。

  • X 光機本體:有固定式,也有手持式可攜式機型。
  • 數位感應器:像一片小板子,放進嘴裡,訊號直接傳到電腦,影像馬上出來。
  • 影像板加掃描儀:影像板放進嘴裡曝光後,再放進掃描儀讀取,屬於間接數位化。
  • 影像紀錄軟體:負責接收、儲存、顯示影像的系統。

拍的流程大概是怎樣

  • 會先請你坐好,套上鉛衣或防護圍裙。
  • 把感應器或影像板放進嘴裡,靠近要拍的那顆牙。
  • 機器對準後曝光,時間很短。
  • 數位感應器幾乎立刻就能在螢幕上看到影像;影像板要再經過掃描儀讀取。
  • 孕婦或可能懷孕,拍之前先告訴醫師。

怎麼知道診所用的是合法設備

這類設備在台灣是醫療器材,機器上或機身標籤會有醫療器材許可證字號。本站收錄 24 張有效的口腔內 X 光照射系統許可證,其中 23 張是進口,來源以韓國、德國、美國為主。診所使用前可向院所確認,或自行用字號在本站查詢。

常見問題

拍牙齒 X 光會很痛嗎?

不會。曝光本身沒有感覺,比較不舒服的是把感應器或影像板放進嘴裡時,邊緣頂到牙齦,尤其是後排牙齒。醫師通常會調整位置,真的不舒服可以馬上反應。

口腔內 X 光跟環口 X 光差在哪?

口腔內 X 光範圍小,只拍一兩顆牙,細節清楚,常用在看蛀牙深度、牙根和牙周骨頭。環口 X 光繞頭一圈,看整排牙齒、智齒和顎骨。醫師會依要檢查的問題選擇,有時兩種都會用到。

孕婦可以拍牙齒 X 光嗎?

不一定不行,但要先告知。拍攝時會用鉛衣防護,且口腔內 X 光的範圍和劑量都小。是否要拍、什麼時候拍,由醫師評估,若只是例行檢查通常可以延後到產後。

診所的 X 光機怎麼確認是合法的?

看機身標籤上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。也可以直接問院所,或拿字號到本站查這張證是否還有效。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Dentium Co., Ltd. (ICT Branch)
國別
南韓
廠址
9F, 10F, 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造許可登錄編號
QSD12936

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08809460309850IOX1本產品可藉由偵測X光訊號並將其轉換為電子訊號以獲取數位X光影像,可供鑑別口腔內的牙齒 及組織。 產品包含口內感測器、USB存儲、感測器支架、矽膠套及簡便指引。 否 否 否
08809460309867IOX2本產品可藉由偵測X光訊號並將其轉換為電子訊號以獲取數位X光影像,可供鑑別口腔內的牙齒 及組織。 產品包含口內感測器、USB存儲、感測器支架、矽膠套及簡便指引。 否 否 否

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