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衛部醫器輸字
許可證編號
037379
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“登騰”博瑞特可攜式牙科X光機

“Dentium” bright Dental Intra-oral X-ray System

衛部醫器輸字第037379號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(ICT-P01)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037379號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2024 / 08 / 23
有效日期
2029 / 08 / 23
限制項目
輸 入、本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。
資料異動日期
2024 / 09 / 12

這類器材是什麼 口腔內X光照射系統,AI 輔助整理

口腔內 X 光照射系統就是牙醫診所拍小張牙齒 X 光的那套設備,包括 X 光機本體和接收影像的感應器或影像板。它拍的是單顆或幾顆牙齒的局部影像,不是全口斷層掃描。

跟全口 X 光差在哪

口腔內 X 光只拍局部,範圍小、解析度高,看的是單顆牙的蛀牙、牙根、牙周骨頭狀況。全口斷層掃描(環口 X 光)繞著頭轉一圈,看的是整體齒列、智齒位置、顎骨。兩者用途不同,通常由醫師依需要安排,不是哪個比較好。

診間裡會看到哪些形式

這個分類底下其實包含好幾種東西,民眾在診間看到的樣子不太一樣。

  • X 光機本體:有固定式,也有手持式可攜式機型。
  • 數位感應器:像一片小板子,放進嘴裡,訊號直接傳到電腦,影像馬上出來。
  • 影像板加掃描儀:影像板放進嘴裡曝光後,再放進掃描儀讀取,屬於間接數位化。
  • 影像紀錄軟體:負責接收、儲存、顯示影像的系統。

拍的流程大概是怎樣

  • 會先請你坐好,套上鉛衣或防護圍裙。
  • 把感應器或影像板放進嘴裡,靠近要拍的那顆牙。
  • 機器對準後曝光,時間很短。
  • 數位感應器幾乎立刻就能在螢幕上看到影像;影像板要再經過掃描儀讀取。
  • 孕婦或可能懷孕,拍之前先告訴醫師。

怎麼知道診所用的是合法設備

這類設備在台灣是醫療器材,機器上或機身標籤會有醫療器材許可證字號。本站收錄 24 張有效的口腔內 X 光照射系統許可證,其中 23 張是進口,來源以韓國、德國、美國為主。診所使用前可向院所確認,或自行用字號在本站查詢。

常見問題

拍牙齒 X 光會很痛嗎?

不會。曝光本身沒有感覺,比較不舒服的是把感應器或影像板放進嘴裡時,邊緣頂到牙齦,尤其是後排牙齒。醫師通常會調整位置,真的不舒服可以馬上反應。

口腔內 X 光跟環口 X 光差在哪?

口腔內 X 光範圍小,只拍一兩顆牙,細節清楚,常用在看蛀牙深度、牙根和牙周骨頭。環口 X 光繞頭一圈,看整排牙齒、智齒和顎骨。醫師會依要檢查的問題選擇,有時兩種都會用到。

孕婦可以拍牙齒 X 光嗎?

不一定不行,但要先告知。拍攝時會用鉛衣防護,且口腔內 X 光的範圍和劑量都小。是否要拍、什麼時候拍,由醫師評估,若只是例行檢查通常可以延後到產後。

診所的 X 光機怎麼確認是合法的?

看機身標籤上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。也可以直接問院所,或拿字號到本站查這張證是否還有效。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Dentium Co., Ltd. (ICT Branch)
國別
南韓
廠址
9F, 10F 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD12936

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08809956283350ICT-P01[主機] ICT-P01 本產品是一種牙科診斷用的口內X光成像裝置,能對病患的牙齒或其他口腔結構進行X光拍攝,並透過底片或口腔影像感測器獲取影像。 本產品是一種無線X光產生器,內建電池,易於操作,由本體和充電底座組成,在搭配標準支架(選購)使用時,bright X-ray可以當成輻射屏蔽室中的標準設備使用,並在必要時做為無線可攜式設備使用。 綑綁銷售的配件: 1. [產生器] DXG-141P1 2. [X光管] KL11-0.4-70 3. [電池] 605060PH 4. [充電器] A122-1261000D 5. [曝光開關] ICT-P01-A7 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。