MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號029436
許可證編號029436
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“波士頓科技”特釔菲爾釔-90玻璃微球系統
“Boston Scientific” TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres
衛部醫器輸字第029436號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 21
醫療器材級數第三等級
申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司，收錄 77 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029436號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2017 / 06 / 21
- 有效日期
- 2027 / 06 / 21
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 23
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 適用於治療不適合根除性治療(手術切除或射頻消融)之肝細胞癌。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年7月3日仿單標籤核定本收回作廢）。新增規格:詳如核定之中文說明書。
增加規格：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年4月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- BWXT Medical Ltd.
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 447 March Road, Ottawa, Ontario, Canada K2K 1X8
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD9507
- 製造商
- Boston Scientific Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 77 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05060116920468 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 11GBq (297mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920475 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 11.5GBq (310.5mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920482 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 12GBq (324mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920499 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 12.5GBq (337.5mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920505 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 13GBq (351mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920512 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 13.5GBq (364.5mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920529 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 14GBq (378 mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920536 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 14.5GBq (391.5 mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920543 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 15.5GBq (418.5mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920550 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 16GBq (432mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920567 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 16.5GBq (445.5mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920574 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 17GBq (459mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920581 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 17.5GBq (472.5mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920598 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 18GBq (486mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920604 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 18.5GBq(499.5mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920611 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 19GBq (513mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920628 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 19.5GBq (526.5mCi)) | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。