MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號029436
許可證編號029436
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“波士頓科技”特釔菲爾釔-90玻璃微球系統
“Boston Scientific” TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres
衛部醫器輸字第029436號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 21
醫療器材級數第三等級
申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司，收錄 77 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029436號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2017 / 06 / 21
- 有效日期
- 2027 / 06 / 21
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 23
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 適用於治療不適合根除性治療(手術切除或射頻消融)之肝細胞癌。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年7月3日仿單標籤核定本收回作廢）。新增規格:詳如核定之中文說明書。
增加規格：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年4月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- BWXT Medical Ltd.
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 447 March Road, Ottawa, Ontario, Canada K2K 1X8
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD9507
- 製造商
- Boston Scientific Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 77 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00191506025175 | M00139551CE1800 | THERASPHERE Y-90 (18 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025182 | M00139551CE1850 | THERASPHERE Y-90 (18.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025199 | M00139551CE1900 | THERASPHERE Y-90 (19 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025205 | M00139551CE1950 | THERASPHERE Y-90 (19.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025212 | M00139551CE2000 | THERASPHERE Y-90 (20 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025571 | M00139553CEA0 | THERASPHERE ADMINISTRATION SET-CEA-1 | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025588 | M00139553CEA1 | THERASPHERE ADMINISTRATION SET-CEA-5 | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025595 | M00139554BBR0 | THERASPHERE ADMINISTRATION SET-BBRAUN-1 | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025601 | M00139554BBR1 | THERASPHERE ADMINISTRATION SET-BBRAUN-5 | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025618 | M00139556CEKIT0 | THERASPHERE ADMIN ACCESSORY KIT- CE MARK | 否 | 否 | 否 |
| 05060116920246 | K125914-001 | TheraSphere Administration Accessory Kit (For use with a TheraSphere Administration Set to administer TheraSphere Y90 Glass Microspheres) | 否 | 否 | 否 |
| 05060116920253 | 990226.SPE | TheraSphere Administration Set Administration Set to be used for infusion of TheraSphere Y90 Glass Microspheres | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920284 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (標準劑量: 3GBq(81mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920291 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (標準劑量: 5GBq(135mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920307 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (標準劑量: 7GBq(189mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920314 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (標準劑量: 10GBq (270mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920321 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (標準劑量: 15GBq(405mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920338 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (標準劑量: 20GBq(540mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920345 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 3.5GBq (94.5mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920352 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 4GBq (108mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920369 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 4.5GBq (121.5mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920376 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 5.5GBq(148.5mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920383 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 6GBq (162mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920390 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 6.5GBq (175.5mCI)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920406 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 7.5GBq (202.5 mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920413 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 8GBq (216mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920420 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 8.5GBq (229.5mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920437 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 9GBq (243 mCi)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920444 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 9.5GBq (256.5)) | 是 | 否 | 否 |
| 05060116920451 | 990700.SPE | TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Injection (客製劑量: 10.5GBq (283.5mCi)) | 是 | 否 | 否 |
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