MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號029436
許可證編號029436
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“波士頓科技”特釔菲爾釔-90玻璃微球系統
“Boston Scientific” TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres
衛部醫器輸字第029436號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 21
醫療器材級數第三等級
申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司，收錄 77 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029436號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2017 / 06 / 21
- 有效日期
- 2027 / 06 / 21
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 23
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 適用於治療不適合根除性治療(手術切除或射頻消融)之肝細胞癌。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年7月3日仿單標籤核定本收回作廢）。新增規格:詳如核定之中文說明書。
增加規格：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年4月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- BWXT Medical Ltd.
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 447 March Road, Ottawa, Ontario, Canada K2K 1X8
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD9507
- 製造商
- Boston Scientific Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 77 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00191506024871 | M00139551CE0300 | THERASPHERE Y-90 (3 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506024888 | M00139551CE0350 | THERASPHERE Y-90 (3.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506024895 | M00139551CE0400 | THERASPHERE Y-90 (4 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506024901 | M00139551CE0450 | THERASPHERE Y-90 (4.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506024918 | M00139551CE0500 | THERASPHERE Y-90 (5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506024925 | M00139551CE0550 | THERASPHERE Y-90 (5.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506024932 | M00139551CE0600 | THERASPHERE Y-90 (6 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506024949 | M00139551CE0650 | THERASPHERE Y-90 (6.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506024956 | M00139551CE0700 | THERASPHERE Y-90 (7 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506024963 | M00139551CE0750 | THERASPHERE Y-90 (7.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506024970 | M00139551CE0800 | THERASPHERE Y-90 (8 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506024987 | M00139551CE0850 | THERASPHERE Y-90 (8.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506024994 | M00139551CE0900 | THERASPHERE Y-90 (9 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025007 | M00139551CE0950 | THERASPHERE Y-90 (9.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025014 | M00139551CE1000 | THERASPHERE Y-90 (10 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025021 | M00139551CE1050 | THERASPHERE Y-90 (10.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025038 | M00139551CE1100 | THERASPHERE Y-90 (11 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025045 | M00139551CE1150 | THERASPHERE Y-90 (11.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025052 | M00139551CE1200 | THERASPHERE Y-90 (12 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025069 | M00139551CE1250 | THERASPHERE Y-90 (12.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025076 | M00139551CE1300 | THERASPHERE Y-90 (13 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025083 | M00139551CE1350 | THERASPHERE Y-90 (13.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025090 | M00139551CE1400 | THERASPHERE Y-90 (14 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025106 | M00139551CE1450 | THERASPHERE Y-90 (14.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025113 | M00139551CE1500 | THERASPHERE Y-90 (15 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025120 | M00139551CE1550 | THERASPHERE Y-90 (15.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025137 | M00139551CE1600 | THERASPHERE Y-90 (16 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025144 | M00139551CE1650 | THERASPHERE Y-90 (16.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025151 | M00139551CE1700 | THERASPHERE Y-90 (17 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506025168 | M00139551CE1750 | THERASPHERE Y-90 (17.5 GBQ) CE MARK | 是 | 否 | 否 |
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