台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器陸輸字
許可證編號
000021
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"奇異"移動式X光系統

"GE" MOBILE X-RAY SYSTEM

衛署醫器陸輸字第000021號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器陸輸字第000021號
申請商
奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84307412
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段8號6樓
發證日期
2005 / 07 / 26
有效日期
2030 / 07 / 26
限制項目
輸 入、中國貨品、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2025 / 06 / 19

這類器材是什麼 移動式X光系統,AI 輔助整理

移動式X光系統是可以推到病床邊、手術室或加護病房直接拍片的X光機,不必把病人搬到放射科。它屬於第二等級醫療器材,在台灣要取得許可證才能販售。

和固定式X光機差在哪

固定式X光機裝在放射科的攝影室裡,功率高、影像品質穩定,適合常規檢查。移動式機型底下有輪子,機身和X光管可以推到病人旁邊,供不方便移動的病人使用。代價是供電和散熱受限,影像品質通常不如固定式,操作時也要注意周圍人員的輻射防護。

誰會用到它

  • 加護病房、急診、開刀房的病人,狀況不適合搬動。
  • 新生兒或骨折後不能移動的病人。
  • 手術中的定位攝影,例如骨科手術。
  • 部分機型是C型臂或G型臂,X光管和偵測器可以從不同角度同時取像,常配合手術使用。

買的時候怎麼確認合法

這類器材不是民眾自行購買的品項,採購方通常是醫院、診所或影像中心。包裝或機身上的標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。本站收錄 43 張有效許可證,其中 40 張是進口、3 張是國內製造;製造廠以德國、日本、義大利、韓國較多。

安裝和使用要注意什麼

  • 機房或使用空間要符合輻射防護規定,操作人員需具備相關資格。
  • 定期做品保檢測,確認輸出劑量和影像品質穩定。
  • 移動式設備沒有固定機房的屏蔽,操作時要拉開距離、使用防護用具,並管制周圍人員。
  • 依原廠手冊保養,電池、線材和移動機構也要檢查。

常見問題

移動式X光系統和一般X光機有什麼差別?

差在能不能移動。移動式機型可以推到病床邊或手術室,適合不能搬動的病人;固定式機型裝在攝影室,功率和影像品質通常較好。兩者都是X光設備,操作人員都要具備輻射防護相關資格。

移動式X光系統的輻射比較強嗎?

不一定。移動式機型的輸出通常比固定式低,但因為使用場所沒有固定機房的屏蔽,周圍人員可能離輻射源較近。實際曝露取決於距離、防護和操作方式,操作時應依規定管制人員並使用防護用具。

移動式X光系統可以在家裡使用嗎?

不行。這類設備會產生游離輻射,必須由具資格的人員在符合輻射防護規定的場所操作,不是家用器材。民眾如果被建議在家拍X光,應先確認對方是否為合法醫療機構。

移動式X光系統需要定期檢查嗎?

要。醫療機構使用的X光設備依規定要定期做品保與輻射安全檢測,確認輸出劑量、影像品質和防護屏蔽正常。檢測週期與項目依主管機關規定和原廠手冊辦理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Ever View 7500,以下空白。增加規格:Brivo OEC 850。增加規格:Brivo OEC 865、Brivo OEC 715、Brivo OEC 785,以下空白。
註銷規格:Ever View 7500(原94年7月26日核定之仿單標籤核定本正本遺失作廢),以下空白。
增加規格:OEC One。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月9日仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年8月20日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:Brivo OEC 850(原99年7月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
型號OEC One之規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)
增加規格:OEC One ASD。
註銷規格:Brivo OEC 865、Brivo OEC 715及Brivo OEC 785(原102年6月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月14日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢)。

製造廠

製造商
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd.
國別
中國
廠址
No. 1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176 China.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD11754

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00195278013446Brivo OEC 785Brivo OEC 785 否 否 否
00195278013453Brivo OEC 715Brivo OEC 715 否 否 否
00840682125604OEC OneOEC One 否 否 否
00840682145541OEC OneOEC One CFD 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。