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衛部醫器輸字
許可證編號036724
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“美敦力”耳鼻喉高速切割系統

“Medtronic” ENT MR8 High-Speed Drill System

衛部醫器輸字第036724號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 136 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036724號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2023 / 09 / 08
有效日期
2028 / 09 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 11

這類器材是什麼 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽，AI 輔助整理

耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽是耳鼻喉科手術用的動力器械，靠馬達或氣動驅動鑽頭、磨頭或切削刀，用來切骨、磨骨或切除軟組織。它屬第2等級醫療器材，由醫師操作，不是民眾能自行購買使用的東西。

它在手術中做什麼

耳鼻喉科手術的空間小又深，手動器械不容易施力，這類動力系統接上不同前端，就能鑽開骨頭、磨平骨面、或把組織切碎吸走。實際用途依搭配的鑽頭、磨頭、切削刀和手術部位而定，由醫師依病情選擇。

電動和氣動差在哪

兩者都是把動力傳到前端器械，差在動力來源。電動式靠主機和馬達驅動，轉速控制通常較細；氣動式靠壓縮氣體推動，機身較輕、發熱較少。哪一種適合，取決於手術部位、需要的力量和醫師習慣，不是哪一種一定比較好。

誰會用到它

  • 耳鼻喉科醫師：鼻竇、中耳、乳突等手術。
  • 部分顱顏或脊椎手術也會用到這類動力系統，所以品名不一定只寫耳鼻喉。
  • 病人本身不會接觸到器械，只會經歷手術過程。
  • 醫院的手術室與供應室負責器械的滅菌、保養與送修。

買賣與確認合法

這類器械主要賣給醫療院所，一般民眾不會在通路買到。若因業務需要確認，看包裝或說明書上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造，再對照本站的許可證資料。本站收錄 20 張有效許可證，多數是進口，製造廠以美國最多。

常見問題

耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽是什麼？

它是耳鼻喉手術用的動力器械，主機提供動力，接上鑽頭、磨頭或切削刀後，由醫師在狹窄的手術視野裡切骨、磨骨或切除組織。它屬第2等級醫療器材，須由受過訓練的醫師操作。

電動式和氣動式外科鑽哪個比較好？

不一定，要看手術需求。電動式轉速控制通常較細，氣動式機身較輕、發熱較少。選擇取決於手術部位、需要的力量、醫師的習慣與醫院現有系統，沒有哪一種全面勝出。

這類器械可以重複使用嗎？

不一定，要看產品設計。本站收錄的型號中，約一半標示單次使用，其餘為可重複使用。可重複使用的器械須依原廠指示清潔、滅菌，並定期保養與檢修；單次使用的就不能再用。

一般人可以買這類器械嗎？

不行。它屬第2等級醫療器材，主要供應醫療院所，須由醫師操作，一般民眾沒有購買與使用的正當途徑。若在網路或不明通路看到販售，應先確認是否有醫療器材許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年9月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.8.11。

製造廠

製造商
MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
國別
美國
廠址
4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1381

UDI 型號 共 136 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
007630007530611847B05LCTBUR 1847B05LCT ENTMR8 CUT 0.5MM LNG 是 否 否
007630007530781847B06LDMBUR ENTMR8 1847B06LDM DMD MED 0.6MM LNG 是 否 否
007630007530851847B08LDMBUR ENTMR8 1847B08LDM DMD MED 0.8MM LNG 是 否 否
007630007530921847B10LCFBUR 1847B10LCF ENTMR8 CUT FINE 1MM LNG 是 否 否
007630007531081847B10LCTBUR 1847B10LCT ENTMR8 CUT 1MM LNG 是 否 否
007630007531151847B10LDCBUR ENTMR8 1847B10LDC DMD CRS 1MM LNG 是 否 否
007630007531221847B10LDFBUR 1847B10LDF ENTMR8 DMD FINE 1MM LNG 是 否 否
007630007531391847B10LDMBUR 1847B10LDM ENTMR8 DMD MED 1MM LNG 是 否 否
007630007531461847B10SCCBUR 1847B10SCC ENTMR8 CUT CBD 1MM STD 是 否 否
007630007531531847B10SCFBUR 1847B10SCF ENTMR8 CUT FINE 1MM STD 是 否 否
007630007531601847B10SCTBUR ENTMR8 1847B10SCT CUT 1MM STD 是 否 否
007630007531771847B10SDCBUR ENTMR8 1847B10SDC DMD CRS 1MM STD 是 否 否
007630007531841847B10SDFBUR 1847B10SDF ENTMR8 DMD FINE 1MM STD 是 否 否
007630007531911847B10SDMBUR ENTMR8 1847B10SDM DMD MED 1MM STD 是 否 否
007630007532071847B12LDMBUR ENTMR8 1847B12LDM DMD MED 1.2MM LNG 是 否 否
007630007532141847B15LCFBUR 1847B15LCF ENTMR8 CUT FINE 1.5MM LNG 是 否 否
007630007532211847B15LCTBUR 1847B15LCT ENTMR8 CUT 1.5MM LNG 是 否 否
007630007532381847B15LDCBUR ENTMR8 1847B15LDC DMD CRS 1.5MM LNG 是 否 否
007630007532451847B15LDFBUR 1847B15LDF ENTMR8 DMD FINE 1.5MM LNG 是 否 否
007630007532521847B15LDMBUR ENTMR8 1847B15LDM DMD MED 1.5MM LNG 是 否 否
007630007532691847B15SCFBUR 1847B15SCF ENTMR8 CUT FINE 1.5MM STD 是 否 否
007630007532761847B15SCTBUR ENTMR8 1847B15SCT CUT 1.5MM STD 是 否 否
007630007532831847B15SDCBUR 1847B15SDC ENTMR8 DMD CRS 1.5MM STD 是 否 否
007630007532901847B15SDFBUR 1847B15SDF ENTMR8 DMD FINE 1.5MM STD 是 否 否
007630007533061847B15SDMBUR 1847B15SDM ENTMR8 DMD MED 1.5MM STD 是 否 否
007630007533131847B20LCFBUR 1847B20LCF ENTMR8 CUT FINE 2MM LNG 是 否 否
007630007533201847B20LCTBUR 1847B20LCT ENTMR8 CUT 2MM LNG 是 否 否
007630007533371847B20LDCBUR 1847B20LDC ENTMR8 DMD CRS 2MM LNG 是 否 否
007630007533441847B20LDFBUR 1847B20LDF ENTMR8 DMD FINE 2MM LNG 是 否 否
007630007533511847B20LDMBUR 1847B20LDM ENTMR8 DMD MED 2MM LNG 是 否 否

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