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衛署醫器輸字
許可證編號
021255
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“卡爾斯特”優倪帝電動外科鑽磨系統及配件

“Karl Storz” UNIDRIVE Motor System and Accessories

衛署醫器輸字第021255號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 卡爾斯特有限公司,收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021255號
申請商
卡爾斯特有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28785657
申請商地址
新北市新店區中興路二段192號12樓
發證日期
2010 / 07 / 16
有效日期
2030 / 07 / 16
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 07 / 17

這類器材是什麼 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽,AI 輔助整理

耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽是耳鼻喉科手術用的動力器械,靠馬達或氣動驅動鑽頭、磨頭或切削刀,用來切骨、磨骨或切除軟組織。它屬第2等級醫療器材,由醫師操作,不是民眾能自行購買使用的東西。

它在手術中做什麼

耳鼻喉科手術的空間小又深,手動器械不容易施力,這類動力系統接上不同前端,就能鑽開骨頭、磨平骨面、或把組織切碎吸走。實際用途依搭配的鑽頭、磨頭、切削刀和手術部位而定,由醫師依病情選擇。

電動和氣動差在哪

兩者都是把動力傳到前端器械,差在動力來源。電動式靠主機和馬達驅動,轉速控制通常較細;氣動式靠壓縮氣體推動,機身較輕、發熱較少。哪一種適合,取決於手術部位、需要的力量和醫師習慣,不是哪一種一定比較好。

誰會用到它

  • 耳鼻喉科醫師:鼻竇、中耳、乳突等手術。
  • 部分顱顏或脊椎手術也會用到這類動力系統,所以品名不一定只寫耳鼻喉。
  • 病人本身不會接觸到器械,只會經歷手術過程。
  • 醫院的手術室與供應室負責器械的滅菌、保養與送修。

買賣與確認合法

這類器械主要賣給醫療院所,一般民眾不會在通路買到。若因業務需要確認,看包裝或說明書上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再對照本站的許可證資料。本站收錄 20 張有效許可證,多數是進口,製造廠以美國最多。

常見問題

耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽是什麼?

它是耳鼻喉手術用的動力器械,主機提供動力,接上鑽頭、磨頭或切削刀後,由醫師在狹窄的手術視野裡切骨、磨骨或切除組織。它屬第2等級醫療器材,須由受過訓練的醫師操作。

電動式和氣動式外科鑽哪個比較好?

不一定,要看手術需求。電動式轉速控制通常較細,氣動式機身較輕、發熱較少。選擇取決於手術部位、需要的力量、醫師的習慣與醫院現有系統,沒有哪一種全面勝出。

這類器械可以重複使用嗎?

不一定,要看產品設計。本站收錄的型號中,約一半標示單次使用,其餘為可重複使用。可重複使用的器械須依原廠指示清潔、滅菌,並定期保養與檢修;單次使用的就不能再用。

一般人可以買這類器械嗎?

不行。它屬第2等級醫療器材,主要供應醫療院所,須由醫師操作,一般民眾沒有購買與使用的正當途徑。若在網路或不明通路看到販售,應先確認是否有醫療器材許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
20711620-1, 20711420以下空白;101.12.13新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格:400A,以下空白。註銷規格(共8項):詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:649600K及649700K,以下空白。
註銷規格:20012630等30項(詳如核定之中文說明書,原101年12月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.4.16。

製造廠

製造商
KARL STORZ SE & Co. KG
國別
德國
廠址
Dr.-Karl-Storz-StraBe 34, 78532 Tuttlingen, Germany
製程
委託製造者
製造商
EBERLE GmbH & Co. KG
國別
德國
廠址
Dachsteinstrasse 2, 75449 Wurmberg, Germany
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD16688

UDI 型號 共 26 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0404855116178441305RN本產品為鼻竇鑽頭,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
04048551186947649600L本產品為標準研磨鑽頭套組,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
04048551187418649700本產品為鑽石研磨鑽頭套組,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
04048551187463649700L本產品為標準研磨鑽頭套組長度12.5公分。 否 否 否
0404855125362540712090本產品為切削握把,適用於耳鼻喉科手術。 否 否 否
0404855125363240712050本產品為切削手把,適用於耳鼻喉科手術。 否 否 否
0404855125365640701620-1本產品為電動鑽磨主機,適用於耳鼻喉科手術。 否 否 否
0404855127204620016630本產品為雙踏腳踏板,適用於耳鼻喉科手術。 否 否 否
0404855127824640701601-1本產品為電動鑽磨主機組(含主機及主機配件),適用於耳鼻喉科手術。 否 否 否
04048551090008260000本產品為標準研磨鑽頭套組,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
04048551104125262000本產品為鑽石研磨鑽頭套組,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116128941201GN本產品為直式刨削刀片,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116129641201KK本產品為直式刨削刀片,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116130241201KKSA本產品為直式刨削刀片,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116136441202KN本產品為輕彎頭式刨削刀片,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116138841203GNF本產品為彎頭式刨削刀片,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116139541203KKB本產品為彎頭式刨削刀片,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116140141203KKBA本產品為彎頭式刨削刀片,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116145641204KKB本產品為輕彎頭式刨削刀片,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116146341204KKBA本產品為輕彎頭式刨削刀片,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116147041204KKF本產品為輕彎頭式刨削刀片,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116148741204KKFA本產品為輕彎頭式刨削刀片,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116160941303DT本產品為鼻竇鑽頭,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116169241303WN本產品為鼻竇鑽頭,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116175341305D本產品為鼻竇鑽頭,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否
0404855116176041305DN本產品為鼻竇鑽頭,適用於耳鼻喉科手術中。 否 否 否

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