許可證編號025193
"波士頓科技" 射頻電燒系統配件
"Boston Scientific" RF Generator Accessories
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司，收錄 54 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025193號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2013 / 07 / 25
- 有效日期
- 2028 / 07 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 26
這類器材是什麼 射頻切口產生器，AI 輔助整理
射頻切口產生器是醫師在手術或疼痛治療時，用無線電波產生的熱能去燒灼、切開或阻斷神經組織的醫療器材。它不會出現在家裡，是醫療院所才會使用的設備。
它到底在做什麼
這類器材靠高頻電流讓組織局部升溫，達到切割、凝血或讓神經失去傳導功能的效果。實際用途依搭配的電極和探針而不同，例如疼痛門診的神經阻斷、部分外科手術的止血與切割。做什麼、做多少，由醫師依病情決定。
和一般電燒刀差在哪
一般電燒刀多半是單極或雙極的高頻電燒，主要用於切割和止血。這個分類裡還包含針對特定用途設計的系統，例如腎交感神經阻斷、冷凝式射頻、可彎曲電極等，名稱裡常出現「射頻」、「熱凝」、「電燒」等字樣，但品名只是輔助判斷，實際功能要看許可證核准的內容。
- 疼痛治療：用射頻熱凝阻斷傳導疼痛的神經。
- 手術止血與切割：利用高頻電流封閉血管或切開組織。
- 特定神經阻斷：例如腎交感神經阻斷，屬於醫師評估後才進行的處置。
誰會用到它
只有受過訓練的醫師和醫療團隊會操作，病人不會自己接觸。整個療程通常包含術前評估、影像定位、麻醉和術後追蹤，器材只是其中一環。
怎麼確認是合法的
這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材，本站收錄 12 張有效許可證，全部是進口，沒有國內製造；製造廠以美國最多，另有加拿大、愛爾蘭等地。醫療院所採購時會核對許可證字號，民眾如果想知道某台設備是否合法，可以請醫療人員說明，或自行在本站查許可證字號。
常見問題
射頻切口產生器是電燒刀嗎？
可以這麼理解，但不完全一樣。兩者都用高頻電流產生熱能，但這個分類包含針對特定手術或神經阻斷設計的系統，電極形狀、能量控制和搭配的配件都不同，用途比一般電燒刀更專一。
射頻治療會痛嗎？
不一定。處置通常會先麻醉，過程中可能感覺到熱或刺痛，醫師會依反應調整。術後的不適程度和處置部位、範圍有關，有疑慮直接問執行處置的醫師。
這個器材可以重複使用嗎？
要看產品。本站收錄的型號中約 67% 標示為單次使用，這類就不能重複滅菌再用；其餘則依仿單規定。醫療院所會照仿單和感染管制規範處理，病人不需要自己判斷。
接受射頻治療前要注意什麼？
要讓醫師知道你正在吃的藥，尤其是抗凝血藥，也要說明有沒有裝心臟節律器或其他植入式電子裝置。這些資訊會影響醫師選擇處置方式和器材設定，請依醫師指示準備。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本，原102.8.06仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。
製造廠
- 製造商
- BOSTON SCIENTIFIC DE COSTA RICA, S.R.L.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- 2546 FIRST STREET, PROPARK, EL COYOL, ALAJUELA, COSTA RICA
- 製造許可登錄編號
- QSD7429
- 製造商
- BOSTON SCIENTIFIC NEUROMODULATION CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 25155 RYE CANYON LOOP, VALENCIA, CA 91355, U.S.A.
UDI 型號 共 54 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00813250010886 | CP-6-P | INJECTION ELECTRODE 6CM 1MM TIP | 是 | 否 | 否 |
| 00813250010893 | CP-10-P | INJECTION ELECTRODE 10CM 1MM TIP | 是 | 否 | 否 |
| 00813250010909 | CR-6-P | INJECTION ELECTRODE 6CM 5MM TIP | 是 | 否 | 否 |
| 00813250010916 | CR-10-P | INJECTION ELECTRODE 10CM 5MM TIP | 是 | 否 | 否 |
| 00813250010923 | CR-15-P | INJECTION ELECTRODE 15CM 5MM TIP | 是 | 否 | 否 |
| 00813250010961 | TCD-5-P | DISPOSABLE TC ELECTRODE 5CM | 是 | 否 | 否 |
| 00813250010978 | TCD-10-P | DISPOSABLE TC ELECTRODE 10CM | 是 | 否 | 否 |
| 00813250010985 | TCD-15-P | DISPOSABLE TC ELECTRODE 15CM | 是 | 否 | 否 |
| 00813250011173 | CC5421-P | CANNULA 5CM 4MM TIP 21G SHARP STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250011180 | CC10521-P | CANNULA 10CM 5MM TIP 21G SHARP STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250011197 | CC101021-P | CANNULA 10CM 10MM TIP 21G SHARP STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250011401 | CSK-TC20 | CSK™_CSK TC ELECTRODE 20CM | 否 | 否 | 否 |
| 00813250011470 | CSK-CASE | CSK™_STERILIZING CASE FOR CSK ELECTRODE | 否 | 否 | 否 |
| 00813250012545 | RFK-C101022S-P | CANNULA 10CM 10MM TIP 22G SHARP CURVED | 是 | 否 | 否 |
| 00813250012606 | RFK-C10520B-P | CANNULA 10CM 5MM TIP 20G BLUNT CURVED | 是 | 否 | 否 |
| 00813250012644 | RFK-C15520B-P | CANNULA 15CM 5MM TIP 20G BLUNT CURVED | 是 | 否 | 否 |
| 00813250012668 | RFK-C151520S-P | CANNULA 15CM 15MM TIP 20G SHARP CURVED | 是 | 否 | 否 |
| 00813250012675 | CC51021-P | CANNULA 5CM 10MM TIP 21G SHARP STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250012705 | CC10520-P | CANNULA 10CM 5MM TIP 20G SHARP STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250012729 | CC101020-P | CANNULA 10CM 10MM TIP 20G SHARP STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00813250013047 | TCN-5 | TCN™_NITINOL TC ELECTRODE 5CM | 否 | 否 | 否 |
| 00813250013054 | TCN-10 | TCN™_NITINOL TC ELECTRODE 10CM | 否 | 否 | 否 |
| 00813250013061 | TCN-15 | TCN™_NITINOL TC ELECTRODE 15CM | 否 | 否 | 否 |
| 00813250017540 | TCN-CASE | STERILIZING CASE FOR TCN ELECTRODE | 否 | 否 | 否 |
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