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衛部醫器輸字
許可證編號
036549
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”腎交感神經阻斷射頻產生器

“Medtronic” Symplicity G3 Renal Denervation RF Generator

衛部醫器輸字第036549號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036549號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2023 / 06 / 20
有效日期
2028 / 06 / 20
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 26

這類器材是什麼 射頻切口產生器,AI 輔助整理

射頻切口產生器是醫師在手術或疼痛治療時,用無線電波產生的熱能去燒灼、切開或阻斷神經組織的醫療器材。它不會出現在家裡,是醫療院所才會使用的設備。

它到底在做什麼

這類器材靠高頻電流讓組織局部升溫,達到切割、凝血或讓神經失去傳導功能的效果。實際用途依搭配的電極和探針而不同,例如疼痛門診的神經阻斷、部分外科手術的止血與切割。做什麼、做多少,由醫師依病情決定。

和一般電燒刀差在哪

一般電燒刀多半是單極或雙極的高頻電燒,主要用於切割和止血。這個分類裡還包含針對特定用途設計的系統,例如腎交感神經阻斷、冷凝式射頻、可彎曲電極等,名稱裡常出現「射頻」、「熱凝」、「電燒」等字樣,但品名只是輔助判斷,實際功能要看許可證核准的內容。

  • 疼痛治療:用射頻熱凝阻斷傳導疼痛的神經。
  • 手術止血與切割:利用高頻電流封閉血管或切開組織。
  • 特定神經阻斷:例如腎交感神經阻斷,屬於醫師評估後才進行的處置。

誰會用到它

只有受過訓練的醫師和醫療團隊會操作,病人不會自己接觸。整個療程通常包含術前評估、影像定位、麻醉和術後追蹤,器材只是其中一環。

怎麼確認是合法的

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄 12 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,另有加拿大、愛爾蘭等地。醫療院所採購時會核對許可證字號,民眾如果想知道某台設備是否合法,可以請醫療人員說明,或自行在本站查許可證字號。

常見問題

射頻切口產生器是電燒刀嗎?

可以這麼理解,但不完全一樣。兩者都用高頻電流產生熱能,但這個分類包含針對特定手術或神經阻斷設計的系統,電極形狀、能量控制和搭配的配件都不同,用途比一般電燒刀更專一。

射頻治療會痛嗎?

不一定。處置通常會先麻醉,過程中可能感覺到熱或刺痛,醫師會依反應調整。術後的不適程度和處置部位、範圍有關,有疑慮直接問執行處置的醫師。

這個器材可以重複使用嗎?

要看產品。本站收錄的型號中約 67% 標示為單次使用,這類就不能重複滅菌再用;其餘則依仿單規定。醫療院所會照仿單和感染管制規範處理,病人不需要自己判斷。

接受射頻治療前要注意什麼?

要讓醫師知道你正在吃的藥,尤其是抗凝血藥,也要說明有沒有裝心臟節律器或其他植入式電子裝置。這些資訊會影響醫師選擇處置方式和器材設定,請依醫師指示準備。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年7月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.24。

製造廠

製造商
Plexus Manufacturing Sdn. Bhd.
國別
馬來西亞
廠址
Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas, Pulau Pinang 11900, Malaysia
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4911
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
製程
委託製造者

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00763000520830RDNG3AGENERATOR RDNG3A G3SV5.1 Taiwan 否 否 否
00763000688349RDNG3AGENERATOR RDNG3A G3SV5.2 TAIWAN 否 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。