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衛部醫器輸字
許可證編號
032749
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“英羅曼”腦部阻斷電極及其配件

“Inomed” Brain Lesion Electrodes and accessories

衛部醫器輸字第032749號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 久和醫療儀器股份有限公司,收錄 38 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032749號
申請商
久和醫療儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70538519
申請商地址
臺北市內湖區行愛路88號5樓
發證日期
2019 / 08 / 03
有效日期
2029 / 08 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 08 / 29

這類器材是什麼 射頻切口產生器,AI 輔助整理

射頻切口產生器是醫師在手術或疼痛治療時,用無線電波產生的熱能去燒灼、切開或阻斷神經組織的醫療器材。它不會出現在家裡,是醫療院所才會使用的設備。

它到底在做什麼

這類器材靠高頻電流讓組織局部升溫,達到切割、凝血或讓神經失去傳導功能的效果。實際用途依搭配的電極和探針而不同,例如疼痛門診的神經阻斷、部分外科手術的止血與切割。做什麼、做多少,由醫師依病情決定。

和一般電燒刀差在哪

一般電燒刀多半是單極或雙極的高頻電燒,主要用於切割和止血。這個分類裡還包含針對特定用途設計的系統,例如腎交感神經阻斷、冷凝式射頻、可彎曲電極等,名稱裡常出現「射頻」、「熱凝」、「電燒」等字樣,但品名只是輔助判斷,實際功能要看許可證核准的內容。

  • 疼痛治療:用射頻熱凝阻斷傳導疼痛的神經。
  • 手術止血與切割:利用高頻電流封閉血管或切開組織。
  • 特定神經阻斷:例如腎交感神經阻斷,屬於醫師評估後才進行的處置。

誰會用到它

只有受過訓練的醫師和醫療團隊會操作,病人不會自己接觸。整個療程通常包含術前評估、影像定位、麻醉和術後追蹤,器材只是其中一環。

怎麼確認是合法的

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄 12 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,另有加拿大、愛爾蘭等地。醫療院所採購時會核對許可證字號,民眾如果想知道某台設備是否合法,可以請醫療人員說明,或自行在本站查許可證字號。

常見問題

射頻切口產生器是電燒刀嗎?

可以這麼理解,但不完全一樣。兩者都用高頻電流產生熱能,但這個分類包含針對特定手術或神經阻斷設計的系統,電極形狀、能量控制和搭配的配件都不同,用途比一般電燒刀更專一。

射頻治療會痛嗎?

不一定。處置通常會先麻醉,過程中可能感覺到熱或刺痛,醫師會依反應調整。術後的不適程度和處置部位、範圍有關,有疑慮直接問執行處置的醫師。

這個器材可以重複使用嗎?

要看產品。本站收錄的型號中約 67% 標示為單次使用,這類就不能重複滅菌再用;其餘則依仿單規定。醫療院所會照仿單和感染管制規範處理,病人不需要自己判斷。

接受射頻治療前要注意什麼?

要讓醫師知道你正在吃的藥,尤其是抗凝血藥,也要說明有沒有裝心臟節律器或其他植入式電子裝置。這些資訊會影響醫師選擇處置方式和器材設定,請依醫師指示準備。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格:590064、590065、590066、590050及590082,以下空白-113.8.19。

製造廠

製造商
INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
國別
德國
廠址
IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD13659

UDI 型號 共 38 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04250307600427230766MicroMacroElectrode 0,6 mm,with depth stop. 是 否 否
04250307600434230767MicroMacroElectrode 0.8 mm,with depth stop. 是 否 否
04250307600441230769MacroElectrode 0.8 mm,with depth stop 是 否 否
04250307600496230780inomed MicroMove Electrode,with movable micro electrode 是 否 否
04250307600502230781inomed MicroMove Electrode,with movable micro electrode 是 否 否
04250307600526230850DBS Guide tube, 40 mm to,target, for DBS electrode 是 否 否
04250307600533230851DBS Guide tube, 50 mm to,target, for DBS electrode 是 否 否
04250307600540230852DBS Guide tube, 30 mm to,target, for DBS electrode 是 否 否
04250307600564230860Guide tube, 30 mm to target,for St. Jude DBS electrode 是 否 否
04250307600571230861Guide tube, 40 mm to target,for St. Jude DBS electrode 是 否 否
04250307600588230862Guide tube, 50 mm to target,for St. Jude DBS electrode 是 否 否
04250307600595230865Universal guide tube,MicroDrive 是 否 否
04250307600601230866Universal guide tube,MicroDrive, for 是 否 否
04250307600618230867Universal guide tube,MicroDrive 是 否 否
04250307600625230868Universal guide tube for,MicroDrive, for IMM, FHC 是 否 否
04250307600632230880Universal guide tube,MicroDrive 是 否 否
04250307600649230881Universal guide tube for,MicroDrive, for IMM, FHC 是 否 否
04250307600656230882Guide tube for MicroDrive,for 10 mm before target point 是 否 否
04250307600663230885Guide tube for MicroDrive,for 20 mm before target point 是 否 否
04250307600670230886Universal guide Tube,MicroDrive 是 否 否
04250307600687230887Universal Guide Tube,MicroDrive 是 否 否
04250307600700230889Guide tube MicroDrive,for 230781 是 否 否
04250307600724230900Sterilisation box for,MicroDrive kit - Elekta 否 否 否
04250307604999590038MicroGun for MicroDrive,with ID = 1.7 mm, L = 90 mm 否 否 否
04250307605040590050Hex wrench for MicroDrive,screws M2 and M3, 否 否 否
04250307605057590055Electrode holder f. MicroDrive,f. electrodes with depth marks 否 否 否
04250307605064590056Electrode holder f. MicroDrive,f. electrodes with depth stop 否 否 否
04250307605071590059Electrode holder,for MicroDrive, 否 否 否
04250307605088590060Adaptation ring for,MicroDrive for Leksell frame, 否 否 否
04250307605118590063Indexer for setting,the depth stop position 否 否 否

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