許可證編號032749
“英羅曼”腦部阻斷電極及其配件
“Inomed” Brain Lesion Electrodes and accessories
申請商為 久和醫療儀器股份有限公司,收錄 38 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032749號
- 申請商
- 久和醫療儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70538519
- 申請商地址
- 臺北市內湖區行愛路88號5樓
- 發證日期
- 2019 / 08 / 03
- 有效日期
- 2029 / 08 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 29
這類器材是什麼 射頻切口產生器,AI 輔助整理
射頻切口產生器是醫師在手術或疼痛治療時,用無線電波產生的熱能去燒灼、切開或阻斷神經組織的醫療器材。它不會出現在家裡,是醫療院所才會使用的設備。
它到底在做什麼
這類器材靠高頻電流讓組織局部升溫,達到切割、凝血或讓神經失去傳導功能的效果。實際用途依搭配的電極和探針而不同,例如疼痛門診的神經阻斷、部分外科手術的止血與切割。做什麼、做多少,由醫師依病情決定。
和一般電燒刀差在哪
一般電燒刀多半是單極或雙極的高頻電燒,主要用於切割和止血。這個分類裡還包含針對特定用途設計的系統,例如腎交感神經阻斷、冷凝式射頻、可彎曲電極等,名稱裡常出現「射頻」、「熱凝」、「電燒」等字樣,但品名只是輔助判斷,實際功能要看許可證核准的內容。
- 疼痛治療:用射頻熱凝阻斷傳導疼痛的神經。
- 手術止血與切割:利用高頻電流封閉血管或切開組織。
- 特定神經阻斷:例如腎交感神經阻斷,屬於醫師評估後才進行的處置。
誰會用到它
只有受過訓練的醫師和醫療團隊會操作,病人不會自己接觸。整個療程通常包含術前評估、影像定位、麻醉和術後追蹤,器材只是其中一環。
怎麼確認是合法的
這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄 12 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,另有加拿大、愛爾蘭等地。醫療院所採購時會核對許可證字號,民眾如果想知道某台設備是否合法,可以請醫療人員說明,或自行在本站查許可證字號。
常見問題
射頻切口產生器是電燒刀嗎?
可以這麼理解,但不完全一樣。兩者都用高頻電流產生熱能,但這個分類包含針對特定手術或神經阻斷設計的系統,電極形狀、能量控制和搭配的配件都不同,用途比一般電燒刀更專一。
射頻治療會痛嗎?
不一定。處置通常會先麻醉,過程中可能感覺到熱或刺痛,醫師會依反應調整。術後的不適程度和處置部位、範圍有關,有疑慮直接問執行處置的醫師。
這個器材可以重複使用嗎?
要看產品。本站收錄的型號中約 67% 標示為單次使用,這類就不能重複滅菌再用;其餘則依仿單規定。醫療院所會照仿單和感染管制規範處理,病人不需要自己判斷。
接受射頻治療前要注意什麼?
要讓醫師知道你正在吃的藥,尤其是抗凝血藥,也要說明有沒有裝心臟節律器或其他植入式電子裝置。這些資訊會影響醫師選擇處置方式和器材設定,請依醫師指示準備。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:590064、590065、590066、590050及590082,以下空白-113.8.19。
製造廠
- 製造商
- INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD13659
UDI 型號 共 38 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04250307600427 | 230766 | MicroMacroElectrode 0,6 mm,with depth stop. | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600434 | 230767 | MicroMacroElectrode 0.8 mm,with depth stop. | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600441 | 230769 | MacroElectrode 0.8 mm,with depth stop | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600496 | 230780 | inomed MicroMove Electrode,with movable micro electrode | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600502 | 230781 | inomed MicroMove Electrode,with movable micro electrode | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600526 | 230850 | DBS Guide tube, 40 mm to,target, for DBS electrode | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600533 | 230851 | DBS Guide tube, 50 mm to,target, for DBS electrode | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600540 | 230852 | DBS Guide tube, 30 mm to,target, for DBS electrode | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600564 | 230860 | Guide tube, 30 mm to target,for St. Jude DBS electrode | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600571 | 230861 | Guide tube, 40 mm to target,for St. Jude DBS electrode | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600588 | 230862 | Guide tube, 50 mm to target,for St. Jude DBS electrode | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600595 | 230865 | Universal guide tube,MicroDrive | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600601 | 230866 | Universal guide tube,MicroDrive, for | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600618 | 230867 | Universal guide tube,MicroDrive | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600625 | 230868 | Universal guide tube for,MicroDrive, for IMM, FHC | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600632 | 230880 | Universal guide tube,MicroDrive | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600649 | 230881 | Universal guide tube for,MicroDrive, for IMM, FHC | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600656 | 230882 | Guide tube for MicroDrive,for 10 mm before target point | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600663 | 230885 | Guide tube for MicroDrive,for 20 mm before target point | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600670 | 230886 | Universal guide Tube,MicroDrive | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600687 | 230887 | Universal Guide Tube,MicroDrive | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600700 | 230889 | Guide tube MicroDrive,for 230781 | 是 | 否 | 否 |
| 04250307600724 | 230900 | Sterilisation box for,MicroDrive kit - Elekta | 否 | 否 | 否 |
| 04250307604999 | 590038 | MicroGun for MicroDrive,with ID = 1.7 mm, L = 90 mm | 否 | 否 | 否 |
| 04250307605040 | 590050 | Hex wrench for MicroDrive,screws M2 and M3, | 否 | 否 | 否 |
| 04250307605057 | 590055 | Electrode holder f. MicroDrive,f. electrodes with depth marks | 否 | 否 | 否 |
| 04250307605064 | 590056 | Electrode holder f. MicroDrive,f. electrodes with depth stop | 否 | 否 | 否 |
| 04250307605071 | 590059 | Electrode holder,for MicroDrive, | 否 | 否 | 否 |
| 04250307605088 | 590060 | Adaptation ring for,MicroDrive for Leksell frame, | 否 | 否 | 否 |
| 04250307605118 | 590063 | Indexer for setting,the depth stop position | 否 | 否 | 否 |
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