MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號025193

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

"波士頓科技" 射頻電燒系統配件

"Boston Scientific" RF Generator Accessories

衛部醫器輸字第025193號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2028 / 07 / 25

醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司，收錄 54 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第025193號
申請商: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 97170579
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期: 2013 / 07 / 25
有效日期: 2028 / 07 / 25
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2023 / 10 / 26

這類器材是什麼射頻切口產生器，AI 輔助整理

射頻切口產生器是醫師在手術或疼痛治療時，用無線電波產生的熱能去燒灼、切開或阻斷神經組織的醫療器材。它不會出現在家裡，是醫療院所才會使用的設備。

它到底在做什麼

這類器材靠高頻電流讓組織局部升溫，達到切割、凝血或讓神經失去傳導功能的效果。實際用途依搭配的電極和探針而不同，例如疼痛門診的神經阻斷、部分外科手術的止血與切割。做什麼、做多少，由醫師依病情決定。

和一般電燒刀差在哪

一般電燒刀多半是單極或雙極的高頻電燒，主要用於切割和止血。這個分類裡還包含針對特定用途設計的系統，例如腎交感神經阻斷、冷凝式射頻、可彎曲電極等，名稱裡常出現「射頻」、「熱凝」、「電燒」等字樣，但品名只是輔助判斷，實際功能要看許可證核准的內容。

疼痛治療：用射頻熱凝阻斷傳導疼痛的神經。
手術止血與切割：利用高頻電流封閉血管或切開組織。
特定神經阻斷：例如腎交感神經阻斷，屬於醫師評估後才進行的處置。

誰會用到它

只有受過訓練的醫師和醫療團隊會操作，病人不會自己接觸。整個療程通常包含術前評估、影像定位、麻醉和術後追蹤，器材只是其中一環。

怎麼確認是合法的

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材，本站收錄 12 張有效許可證，全部是進口，沒有國內製造；製造廠以美國最多，另有加拿大、愛爾蘭等地。醫療院所採購時會核對許可證字號，民眾如果想知道某台設備是否合法，可以請醫療人員說明，或自行在本站查許可證字號。

常見問題

射頻切口產生器是電燒刀嗎？

可以這麼理解，但不完全一樣。兩者都用高頻電流產生熱能，但這個分類包含針對特定手術或神經阻斷設計的系統，電極形狀、能量控制和搭配的配件都不同，用途比一般電燒刀更專一。

射頻治療會痛嗎？

不一定。處置通常會先麻醉，過程中可能感覺到熱或刺痛，醫師會依反應調整。術後的不適程度和處置部位、範圍有關，有疑慮直接問執行處置的醫師。

這個器材可以重複使用嗎？

要看產品。本站收錄的型號中約 67% 標示為單次使用，這類就不能重複滅菌再用；其餘則依仿單規定。醫療院所會照仿單和感染管制規範處理，病人不需要自己判斷。

接受射頻治療前要注意什麼？

要讓醫師知道你正在吃的藥，尤其是抗凝血藥，也要說明有沒有裝心臟節律器或其他植入式電子裝置。這些資訊會影響醫師選擇處置方式和器材設定，請依醫師指示準備。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 詳如中文仿單核定本
規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本，原102.8.06仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。

製造廠

製造商: BOSTON SCIENTIFIC DE COSTA RICA, S.R.L.
國別: 哥斯大黎加
廠址: 2546 FIRST STREET, PROPARK, EL COYOL, ALAJUELA, COSTA RICA
製造許可登錄編號: QSD7429

製造商: BOSTON SCIENTIFIC NEUROMODULATION CORPORATION
國別: 美國
廠址: 25155 RYE CANYON LOOP, VALENCIA, CA 91355, U.S.A.

UDI 型號共 54 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00813250010091	CSK-TC5	CSK™_CSK TC ELECTRODE 5CM	否	否	否
00813250010107	CSK-TC10	CSK™_CSK TC ELECTRODE 10CM	否	否	否
00813250010114	CSK-TC15	CSK™_CSK TC ELECTRODE 15CM	否	否	否
00813250010596	CC5422-P	CANNULA 5CM 4MM TIP 22G SHARP STRAIGHT	是	否	否
00813250010626	CC10522-P	CANNULA 10CM 5MM TIP 22G SHARP STRAIGHT	是	否	否
00813250010633	CC101022-P	CANNULA 10CM 10MM TIP 22G SHARP STRAIGHT	是	否	否
00813250010640	CC15520-P	CANNULA 15CM 5MM TIP 20G SHARP STRAIGHT	是	否	否
00813250010657	CC151020-P	CANNULA 15CM 10MM TIP 20G SHARP STRAIGHT	是	否	否
00813250010664	CC151520-P	CANNULA 15CM 15MM TIP 20G SHARP STRAIGHT	是	否	否
00813250010671	CC20520-P	CANNULA 20CM 5MM TIP 20G SHARP STRAIGHT	是	否	否
00813250010688	CC201020-P	CANNULA 20CM 10MM TIP 20G SHARP SRAIGHT	是	否	否
00813250010695	CC10518-P	CANNULA 10CM 5MM TIP 18G SHARP STRAIGHT	是	否	否
00813250010701	CC101018-P	CANNULA 10CM 10MM TIP 18G SHARP STRAIGHT	是	否	否
00813250010718	CC15518-P	CANNULA 15CM 5MM TIP 18G SHARP STRAIGHT	是	否	否
00813250010725	CC151018-P	CANNULA 15CM 10MM TIP 18G SHARP STRAIGHT	是	否	否
00813250010732	RFK-C5422S-P	CANNULA 5CM 4MM TIP 22G SHARP CURVED	是	否	否
00813250010749	RFK-C10520S-P	CANNULA 10CM 5MM TIP 20G SHARP CURVED	是	否	否
00813250010756	RFK-C101020S-P	CANNULA 10CM 10MM TIP 20G SHARP CURVED	是	否	否
00813250010763	RFK-C15520S-P	CANNULA 15CM 5MM TIP 20G SHARP CURVED	是	否	否
00813250010770	RFK-C151020S-P	CANNULA 15CM 10MM TIP 20G SHARP CURVED	是	否	否
00813250010787	RFK-C20520S-P	CANNULA 20CM 5MM TIP 20G SHARP CURVED	是	否	否
00813250010794	RFK-C201020S-P	CANNULA 20CM 10MM TIP 20G SHARP CURVED	是	否	否
00813250010800	RFK-C10518S-P	CANNULA 10CM 5MM TIP 18G SHARP CURVED	是	否	否
00813250010817	RFK-C101018S-P	CANNULA 10CM 10MM TIP 18G SHARP CURVED	是	否	否
00813250010824	RFK-C15518S-P	CANNULA 15CM 5MM TIP 18G SHARP CURVED	是	否	否
00813250010831	RFK-C151018S-P	CANNULA 15CM 10MM TIP 18G SHARP CURVED	是	否	否
00813250010848	RFK-C101020B-P	CANNULA 10CM 10MM TIP 20G BLUNT CURVED	是	否	否
00813250010855	RFK-C151020B-P	CANNULA 15CM 10MM TIP 20G BLUNT CURVED	是	否	否
00813250010862	CN-6-P	INJECTION NEEDLE 6CM	是	否	否
00813250010879	CN-10-P	INJECTION NEEDLE 10CM	是	否	否

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