許可證編號033713
“諾克森”歐提恩肌電圖系統
“Noraxon” Ultium EMG System
申請商為 大裕儀器有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Ultium System)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033713號
- 申請商
- 大裕儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22156836
- 申請商地址
- 臺北市中山區中山北路1段92號4樓、4樓之1
- 發證日期
- 2020 / 06 / 09
- 有效日期
- 2030 / 06 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 19
這類器材是什麼 生理迴饋儀,AI 輔助整理
生理迴饋儀是一種用儀器把身體原本感覺不到的訊號(例如肌肉電位、皮膚溫度)即時顯示出來,讓你知道自己現在繃多緊、放多鬆,再練習去調整。在台灣它是醫療器材,目前有效許可證只有 9 張,全部是進口的。
它到底在練什麼
身體有些反應平常察覺不到,例如骨盆底肌收縮、肩頸肌肉的緊繃程度。儀器把這些訊號轉成螢幕上的線條或聲音,你一邊做動作、一邊看回饋,就知道自己有沒有做對、有沒有放鬆。常用在肌肉再訓練、放鬆訓練、疼痛或壓力相關症狀的輔助訓練,實際適應症依產品仿單和醫師判斷。
和電刺激差在哪
- 生理迴饋:儀器只負責「量」和「顯示」,出力的是你自己,重點在學會控制。
- 電刺激:儀器直接送電流讓肌肉收縮,被動接受刺激。
- 有些產品同時具備兩種功能,品名會寫「生理回饋及電刺激系統」,採購或使用前要看清楚這台機器提供哪些模式。
誰會用到它
- 需要做骨盆底肌訓練的人,例如產後或尿失禁的復健療程。
- 中風或受傷後要做肌肉再訓練的復健個案。
- 長期肩頸緊繃、壓力大,想學放鬆技巧的人。
- 慢性疼痛或特定身心症狀的輔助治療。
- 多半在醫院、診所或復健中心由治療師操作或指導,不是買回家自己接線就能用。
買或用的時候注意什麼
這類器材在台灣全部是進口品,來源以中國、以色列、美國為主,目前有效許可證只有 9 張。包裝或機身要找醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 這是第 2 等級醫療器材,需要由醫療人員評估後使用,不建議自行購買在家操作。
- 貼片、電極等配件多為單次使用,本站收錄的型號中約 14% 標示單次使用,用過就換。
- 實際療程次數、強度與部位,依醫師或治療師的指示。
常見問題
生理迴饋儀是醫療器材嗎?
是。在台灣它屬於第 2 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。目前有效的許可證共 9 張,都是進口品,沒有國內製造的證號。
生理迴饋儀可以自己買回家用嗎?
不建議。這類器材通常要搭配治療師的評估與指導,才知道貼片貼哪裡、練多久、強度怎麼調。自行使用可能練錯肌肉或延誤就醫,需要時請由醫療人員安排。
做生理迴饋會痛嗎?
通常不會。生理迴饋本身只是偵測和顯示身體訊號,不會通電刺激。若同時具備電刺激功能,電流強度由治療師調整,感覺多是刺刺麻麻而非疼痛,不舒服要馬上反映。
生理迴饋要做幾次才有效?
不一定,要看症狀和個人狀況。這類訓練的目的是學會自己控制身體,次數依醫師或治療師安排的療程而定,重點是回家後能不能把學到的放鬆或收縮技巧繼續用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- NORAXON USA, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 15770 N Greenway Hayden loop No. 100, SCOTTSDALE, AZ 85260, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD6362
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00816271020223 | Ultium System | Ultium EMG System | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。