台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
030169
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“瑞士光”歐洛固定式X光系統及其配件

“Swissray” DDRAURA Stationary x-ray system and accessories

衛部醫器輸字第030169號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 31
醫療器材級數第二等級

申請商為 久和醫療儀器股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030169號
申請商
久和醫療儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70538519
申請商地址
臺北市內湖區行愛路88號5樓
發證日期
2017 / 08 / 31
有效日期
2027 / 08 / 31
限制項目
輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、委託製造
資料異動日期
2022 / 09 / 26

這類器材是什麼 固定式X光系統,AI 輔助整理

固定式X光系統是裝在醫院或診所X光室裡、不移動的大型X光機,用來拍胸部、骨骼、腹部等影像。它固定在機房,和可以推到病床邊的移動式X光機不同。

和移動式X光機差在哪

固定式系統鎖在檢查室,包含X光球管、攝影台、影像接收器和操作台,通常搭配數位影像系統。移動式X光機可以推到病房或急診床邊,適合不方便移動的病人,但影像品質和拍攝角度彈性通常不如固定式。兩者都屬於X光診斷設備,由醫療機構依法設置與操作。

誰會用到它

  • 醫院放射科:胸部X光、骨骼、腹部等常規檢查。
  • 骨科、胸腔科、牙科等門診:依需要安排X光攝影。
  • 健檢中心:胸部X光等篩檢項目。
  • 操作的人是放射師,判讀影像的是醫師。

拍的時候要注意什麼

  • 檢查前告知放射師是否懷孕或可能懷孕。
  • 取下檢查部位的金屬物品,例如項鍊、皮帶扣、髮夾。
  • 聽從指令吸氣、閉氣,避免影像模糊。
  • 孕婦或兒童的檢查,由醫師評估必要性後再安排。
  • 檢查室門上的警示燈亮起時,不要開門進入。

怎麼確認設備合法

X光機是醫療器材,機器本體要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 62 張有效的固定式X光系統許可證,進口的比國內製造多;製造廠以日本、韓國較多。醫療機構還須向主管機關申請放射性設備相關登記才能使用。

常見問題

固定式X光系統和數位X光差在哪?

不一定衝突。固定式指的是機器安裝方式,數位指的是影像接收方式。現在很多固定式系統搭配數位平板偵檢器,拍完直接在電腦上看影像,不必再洗片。傳統的底片式系統已逐漸被取代。

照X光會痛嗎?

不會。X光檢查本身不痛,過程中只有機器運轉的聲音,以及要配合吸氣、閉氣。比較不舒服的是有些檢查需要維持特定姿勢,或要壓住檢查部位。

孕婦可以照X光嗎?

不一定,要看部位和必要性。照X光前一定要告知放射師或醫師是否懷孕或可能懷孕,由醫師評估檢查的必要性和防護方式,必要時會用鉛衣遮蔽腹部。

X光機多久要檢查一次?

依主管機關規定辦理。醫療機構使用的放射性設備有定期檢查與校正的要求,由機構和輻射防護人員負責,一般民眾不需要自行判斷,有疑慮可向機構詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
ddRAura OTC, ddRAura OTC with APS, ddRAura FMTS
以下空白

製造廠

製造商
SWISSRAY MEDICAL AG
國別
瑞士
廠址
TURBISTRASSE 25-27, CH-6280 HOCHDORF, SWITZERLAND
製程
委託製造者
製造商
Visaris Ltd.
國別
RS
廠址
Batajni?ki drum 10.deo 1B, 11080 Belgrade, Serbia
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD10062

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
086061028091011834089Vision C / ProXima C 否 否 否
086061028091181830005Vision U / ProXima U 否 否 否
086061028091251832010Vision X / ddRAura S 否 否 否
086061028091321834007Vision V / ddrAura FMTS 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。