許可證編號019472
“依免可”DAT 陽性對照試劑
“Immucor”DAT Positive Control Cell
申請商為 永弘科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019472號
- 申請商
- 永弘科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 89943003
- 申請商地址
- 臺北市北投區三合街一段117巷38弄18號3樓
- 發證日期
- 2008 / 10 / 28
- 有效日期
- 2028 / 10 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 24
這類器材是什麼 血庫作業反應劑之品管器材，AI 輔助整理
這類器材是血庫在做血型鑑定、交叉試驗時，用來確認「今天的試劑和儀器有沒有正常」的品管材料，不是拿來驗病人的檢體。
它跟一般檢驗試劑差在哪
一般血庫試劑是用來測病人的血，會產生判讀結果；品管器材的角色是「先測已知答案的樣本」，答案對得上，才代表試劑和操作流程沒問題。常見的品管血球、對照血清、稀釋對照液都屬於這一類，本身通常不直接對病人發出報告。
誰會用到它
- 醫院血庫與檢驗部門的醫檢師，每天開機或換批號時做品管。
- 需要維持血庫檢驗品質的實驗室，用於定期校正與能力試驗。
- 器材本身的供應與維護人員，依原廠說明進行保存與更換。
怎麼挑、怎麼用才對
這類品管器材幾乎都是進口，本站收錄的 22 張有效許可證全數來自國外，以美國為最大宗。挑選時看的是「和自家試劑、儀器是否搭配」，而不是單看品牌。
- 先確認院內使用的試劑與儀器廠牌、型號，再對照品管品的適用清單。
- 依仿單標示的保存溫度存放，多數需要冷藏，避免反覆回溫。
- 注意效期與開封後可用時間，過期品管品會讓結果失去意義。
- 品管結果不如預期時，先排除器材保存與操作問題，再查試劑。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 22 張都屬第 2 等級，且都是進口品，沒有國內製造。拿到字號可直接在本站查是否仍有效。
常見問題
血庫品管器材是拿來驗病人的嗎？
不行。它的用途是確認試劑與操作流程正常，測的是已知結果的品管樣本，不是病人檢體。病人血型或交叉試驗的結果，仍要用一般血庫試劑對病人檢體檢測。
品管血球和一般血球試劑有什麼差別？
不一定相同。品管血球是已知抗原表現的固定來源，用來核對試劑反應是否如預期；一般血球試劑則用於病人檢體的抗原鑑定。兩者用途不同，不能互相取代。
品管器材可以冷凍保存嗎？
依產品而定。多數血庫品管血球與對照血清建議冷藏，冷凍可能破壞血球結構。實際保存條件要看仿單標示，不確定時依原廠說明或洽供應商。
品管結果怪怪的，可以繼續發報告嗎？
不行。品管結果異常時，應先停止該批檢驗、查明原因並排除問題，確認試劑與操作正常後再恢復。是否影響已發出的報告，需由實驗室依品管程序判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- DAT陽性對照血球僅用於Immucor自動設備。包覆IgG紅血球的DAT陽性對照血球作為DAT試驗之確認確效的對照液和其他於Immucor自動設備利用直接抗球蛋白試驗。
- 規格
- 66122, 1 x 10mL。增加規格：66125 (4 x 10 mL)(原97年11月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
- 主成分
- Single vial pool of group O red blood cells. There red blood cells have been prepared as a 4-6% suspension in a buffered preservative solution containing adenosine and adenine to retard hemolysis during the dating period.
製造廠
- 製造商
- IMMUCOR, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS, GEORGIA 30071 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4804
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