台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
025557
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“多明尼”稀釋對照液

“Dominion” NOVACLONE Diluent Control

衛部醫器輸字第025557號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 永弘科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025557號
申請商
永弘科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89943003
申請商地址
臺北市北投區三合街一段117巷38弄18號3樓
發證日期
2013 / 11 / 28
有效日期
2028 / 11 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 17

這類器材是什麼 血庫作業反應劑之品管器材,AI 輔助整理

這類器材是血庫在做血型鑑定、交叉試驗時,用來確認「今天的試劑和儀器有沒有正常」的品管材料,不是拿來驗病人的檢體。

它跟一般檢驗試劑差在哪

一般血庫試劑是用來測病人的血,會產生判讀結果;品管器材的角色是「先測已知答案的樣本」,答案對得上,才代表試劑和操作流程沒問題。常見的品管血球、對照血清、稀釋對照液都屬於這一類,本身通常不直接對病人發出報告。

誰會用到它

  • 醫院血庫與檢驗部門的醫檢師,每天開機或換批號時做品管。
  • 需要維持血庫檢驗品質的實驗室,用於定期校正與能力試驗。
  • 器材本身的供應與維護人員,依原廠說明進行保存與更換。

怎麼挑、怎麼用才對

這類品管器材幾乎都是進口,本站收錄的 22 張有效許可證全數來自國外,以美國為最大宗。挑選時看的是「和自家試劑、儀器是否搭配」,而不是單看品牌。

  • 先確認院內使用的試劑與儀器廠牌、型號,再對照品管品的適用清單。
  • 依仿單標示的保存溫度存放,多數需要冷藏,避免反覆回溫。
  • 注意效期與開封後可用時間,過期品管品會讓結果失去意義。
  • 品管結果不如預期時,先排除器材保存與操作問題,再查試劑。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 22 張都屬第 2 等級,且都是進口品,沒有國內製造。拿到字號可直接在本站查是否仍有效。

常見問題

血庫品管器材是拿來驗病人的嗎?

不行。它的用途是確認試劑與操作流程正常,測的是已知結果的品管樣本,不是病人檢體。病人血型或交叉試驗的結果,仍要用一般血庫試劑對病人檢體檢測。

品管血球和一般血球試劑有什麼差別?

不一定相同。品管血球是已知抗原表現的固定來源,用來核對試劑反應是否如預期;一般血球試劑則用於病人檢體的抗原鑑定。兩者用途不同,不能互相取代。

品管器材可以冷凍保存嗎?

依產品而定。多數血庫品管血球與對照血清建議冷藏,冷凍可能破壞血球結構。實際保存條件要看仿單標示,不確定時依原廠說明或洽供應商。

品管結果怪怪的,可以繼續發報告嗎?

不行。品管結果異常時,應先停止該批檢驗、查明原因並排除問題,確認試劑與操作正常後再恢復。是否影響已發出的報告,需由實驗室依品管程序判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
本產品係用於NOVACLONE血型試劑實驗時作為對照,適用於玻片法、試管法及微量盤法。
規格
5100012, 5100022
以下空白

製造廠

製造商
DOMINION BIOLOGICALS LIMITED
國別
加拿大
廠址
5 ISNOR DRIVE, DARTMOUTH, NOVA SCOTIA, CANADA, B3B 1M1
製造許可登錄編號
QSD5733

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。