許可證編號027709
“依免可” 紅血球抗體篩選試劑
“Immucor” PanoscreenⅠ,Ⅱ and Ⅲ
申請商為 永弘科技有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(0002381)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027709號
- 申請商
- 永弘科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89943003
- 申請商地址
- 臺北市北投區三合街一段117巷38弄18號3樓
- 發證日期
- 2015 / 10 / 07
- 有效日期
- 2030 / 10 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 26
這類器材是什麼 血庫作業反應劑之品管器材,AI 輔助整理
這類器材是血庫在做血型鑑定、交叉試驗時,用來確認「今天的試劑和儀器有沒有正常」的品管材料,不是拿來驗病人的檢體。
它跟一般檢驗試劑差在哪
一般血庫試劑是用來測病人的血,會產生判讀結果;品管器材的角色是「先測已知答案的樣本」,答案對得上,才代表試劑和操作流程沒問題。常見的品管血球、對照血清、稀釋對照液都屬於這一類,本身通常不直接對病人發出報告。
誰會用到它
- 醫院血庫與檢驗部門的醫檢師,每天開機或換批號時做品管。
- 需要維持血庫檢驗品質的實驗室,用於定期校正與能力試驗。
- 器材本身的供應與維護人員,依原廠說明進行保存與更換。
怎麼挑、怎麼用才對
這類品管器材幾乎都是進口,本站收錄的 22 張有效許可證全數來自國外,以美國為最大宗。挑選時看的是「和自家試劑、儀器是否搭配」,而不是單看品牌。
- 先確認院內使用的試劑與儀器廠牌、型號,再對照品管品的適用清單。
- 依仿單標示的保存溫度存放,多數需要冷藏,避免反覆回溫。
- 注意效期與開封後可用時間,過期品管品會讓結果失去意義。
- 品管結果不如預期時,先排除器材保存與操作問題,再查試劑。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 22 張都屬第 2 等級,且都是進口品,沒有國內製造。拿到字號可直接在本站查是否仍有效。
常見問題
血庫品管器材是拿來驗病人的嗎?
不行。它的用途是確認試劑與操作流程正常,測的是已知結果的品管樣本,不是病人檢體。病人血型或交叉試驗的結果,仍要用一般血庫試劑對病人檢體檢測。
品管血球和一般血球試劑有什麼差別?
不一定相同。品管血球是已知抗原表現的固定來源,用來核對試劑反應是否如預期;一般血球試劑則用於病人檢體的抗原鑑定。兩者用途不同,不能互相取代。
品管器材可以冷凍保存嗎?
依產品而定。多數血庫品管血球與對照血清建議冷藏,冷凍可能破壞血球結構。實際保存條件要看仿單標示,不確定時依原廠說明或洽供應商。
品管結果怪怪的,可以繼續發報告嗎?
不行。品管結果異常時,應先停止該批檢驗、查明原因並排除問題,確認試劑與操作正常後再恢復。是否影響已發出的報告,需由實驗室依品管程序判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 偵測未預期紅血球抗體。
- 規格
- 3×10mL。
規格變更為:0002381:3x10mL。
製造廠
- 製造商
- IMMUCOR, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD4804
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10888234000303 | 0002381 | 偵測未預期紅血球抗體。 | 是 | 否 | 否 |
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