許可證編號028645
“瑞思邁”氣道正壓呼吸器
“ResMed” Positive Airway Pressure Device
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 台灣瑞思邁股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028645號
- 申請商
- 台灣瑞思邁股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54151953
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
- 發證日期
- 2016 / 07 / 27
- 有效日期
- 2026 / 07 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 04 / 15
這類器材是什麼 呼吸器用氣體潮濕器,AI 輔助整理
呼吸器用氣體潮濕器是接在呼吸器或高流量氧氣設備上,把乾冷的醫療氣體加熱、加濕後再送進病人呼吸道的器材,避免氣道被吹乾。
為什麼呼吸的氣體要加濕
人平常呼吸時,鼻腔和氣道會把空氣加溫、加濕。但呼吸器送出的氣體是乾的,如果直接灌進氣管或鼻腔,黏膜會變乾、痰變濃稠、不容易咳出來。潮濕器就是把這段「鼻子原本要做的事」補上。
整組包含哪些東西
這類許可證通常涵蓋主機加上一組配件,實際買到、用到的會是其中幾樣。
- 加熱加濕器主機:控制溫度和濕度。
- 水罐/加濕瓶:裝蒸餾水,氣體通過時帶走水氣。
- 加熱呼吸管路:管壁加熱,避免水氣在管內凝結成水。
- 經鼻介面、鼻導管、轉換套件:把加濕後的氣體送到病人端。
- 過濾器:部分套件含過濾器。
誰會用到它
- 使用呼吸器、需要長時間機械通氣的病人。
- 使用高流量鼻導管氧氣治療的病人。
- 氣管切開、靠呼吸器輔助呼吸的病人。
- 居家使用呼吸器,需要維持氣道濕潤的人。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材屬於第 2 等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 39 張有效許可證,國內製造和進口各約一半;國外製造廠以紐西蘭、美國、墨西哥為主。主機和配件可能各自有許可證,換管路或水罐前先確認是不是原廠核可的搭配。
常見問題
水罐裡可以加自來水嗎?
不行。自來水含礦物質和微生物,加熱後可能產生水垢、堵塞管路,也可能把細菌帶進氣道。應該用蒸餾水或無菌水,實際用哪一種依設備仿單和醫療人員指示。
管路裡出現水滴正常嗎?
不一定正常。加熱管路如果溫度設定不對、管路積水或擺放位置太低,水氣就會凝結成水滴。積水可能倒流回病人端,也會影響加濕效果,發現積水要依仿單處理或請醫療人員檢查。
潮濕器需要每天清洗嗎?
不一定,要看是單次使用還是可重複使用。本站收錄的型號裡約 42% 標示單次使用,用完就換;可重複使用的則依仿單清洗、消毒。水罐每天換水,不要只補水。
這台可以自己買回家用嗎?
不一定。這類設備通常要搭配呼吸器或高流量氧氣機,設定牽涉溫度和流量,需要醫師評估和指示。居家使用前應由醫療人員教導操作、清潔和故障處理,不要自行調整設定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- AutoSet CS-A,
S9 VPAP Adapt
以下空白
製造廠
- 製造商
- ResMed Pty Ltd
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
- 製造許可登錄編號
- QSD8080
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00619498149483 | 14948 | Standard Air Tubing 適用對出現阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA} 、中樞性和混合性睡眠呼吸暫停或週期性呼吸且體重超過30 公斤的成人病患 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498363773 | 36377 | S9 VPAP Adapt 適用對出現阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA}、中樞性和混合性睡眠呼吸暫停或週期性呼吸且體重超過30公斤的成人病患。適合居家和醫院使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498368105 | 36810 | Slimline Tubing 適用對出現阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA} 、中樞性和混合性睡眠呼吸暫停或週期性呼吸且體重超過30 公斤的成人病患。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498369058 | 36905 | H5i 適用於對呼吸器輸送的空氣進行濕化。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498369959 | 36995 | ClimateLine 15 diameter Heated Air Tubing 適用對出現阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA} 、中樞性和混合性睡眠呼吸暫停或週期性呼吸且體重超過30 公斤的成人病患 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498369966 | 36996 | ClimateLine MAX 19mm diametter Heated Air Tubing 適用對出現阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA} 、中樞性和混合性睡眠呼吸暫停或週期性呼吸且體重超過30 公斤的成人病患 | 否 | 否 | 否 |
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