許可證編號036586
“費雪派克” 成人加熱呼吸管路
“Fisher & Paykel” Adult Heated Breathing Circuits
申請商為 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036586號
- 申請商
- 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28979400
- 申請商地址
- 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
- 發證日期
- 2023 / 08 / 21
- 有效日期
- 2028 / 08 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 14
這類器材是什麼 呼吸器用氣體潮濕器,AI 輔助整理
呼吸器用氣體潮濕器是接在呼吸器或高流量氧氣設備上,把乾冷的醫療氣體加熱、加濕後再送進病人呼吸道的器材,避免氣道被吹乾。
為什麼呼吸的氣體要加濕
人平常呼吸時,鼻腔和氣道會把空氣加溫、加濕。但呼吸器送出的氣體是乾的,如果直接灌進氣管或鼻腔,黏膜會變乾、痰變濃稠、不容易咳出來。潮濕器就是把這段「鼻子原本要做的事」補上。
整組包含哪些東西
這類許可證通常涵蓋主機加上一組配件,實際買到、用到的會是其中幾樣。
- 加熱加濕器主機:控制溫度和濕度。
- 水罐/加濕瓶:裝蒸餾水,氣體通過時帶走水氣。
- 加熱呼吸管路:管壁加熱,避免水氣在管內凝結成水。
- 經鼻介面、鼻導管、轉換套件:把加濕後的氣體送到病人端。
- 過濾器:部分套件含過濾器。
誰會用到它
- 使用呼吸器、需要長時間機械通氣的病人。
- 使用高流量鼻導管氧氣治療的病人。
- 氣管切開、靠呼吸器輔助呼吸的病人。
- 居家使用呼吸器,需要維持氣道濕潤的人。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材屬於第 2 等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 39 張有效許可證,國內製造和進口各約一半;國外製造廠以紐西蘭、美國、墨西哥為主。主機和配件可能各自有許可證,換管路或水罐前先確認是不是原廠核可的搭配。
常見問題
水罐裡可以加自來水嗎?
不行。自來水含礦物質和微生物,加熱後可能產生水垢、堵塞管路,也可能把細菌帶進氣道。應該用蒸餾水或無菌水,實際用哪一種依設備仿單和醫療人員指示。
管路裡出現水滴正常嗎?
不一定正常。加熱管路如果溫度設定不對、管路積水或擺放位置太低,水氣就會凝結成水滴。積水可能倒流回病人端,也會影響加濕效果,發現積水要依仿單處理或請醫療人員檢查。
潮濕器需要每天清洗嗎?
不一定,要看是單次使用還是可重複使用。本站收錄的型號裡約 42% 標示單次使用,用完就換;可重複使用的則依仿單清洗、消毒。水罐每天換水,不要只補水。
這台可以自己買回家用嗎?
不一定。這類設備通常要搭配呼吸器或高流量氧氣機,設定牽涉溫度和流量,需要醫師評估和指示。居家使用前應由醫療人員教導操作、清潔和故障處理,不要自行調整設定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- RT100、RT102、RT200、RT202、RT205、RT206、RT212、RT308、RT319、RT380
以下空白
製造廠
- 製造商
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
- 國別
- 紐西蘭
- 廠址
- 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
- 製造許可登錄編號
- QSD5249
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 09420012403377 | RT100 | 成人呼吸器雙端加熱管路 | 是 | 否 | 否 |
| 09420012403407 | RT102 | 成人面罩式連續呼吸道正壓加熱管路 | 是 | 否 | 否 |
| 09420012403568 | RT200 | 成人呼吸器管路雙端加熱,附 MR290 自動進水加濕水罐 | 是 | 否 | 否 |
| 09420012403612 | RT205 | 成人面罩式連續呼吸道正壓加熱管路 | 是 | 否 | 否 |
| 09420012403629 | RT206 | 成人呼吸器管路單端加熱,附 MR290 自動進水加濕水罐 | 是 | 否 | 否 |
| 09420012403636 | RT212 | 成人呼吸器管路單端加熱,附 MR290 自動進水加濕水罐 | 是 | 否 | 否 |
| 09420012403698 | RT308 | 成人氧氣治療加熱呼吸管路 ,附 MR290 自動進水加濕水罐及空氣混合器 | 是 | 否 | 否 |
| 09420012414175 | RT319 | BI-LEVEL/CPAP管路 | 是 | 否 | 否 |
| 09420012424181 | RT380 | 採用 EVAQUA 技術的成人呼吸管路雙端加熱 | 是 | 否 | 否 |
| 09420012430304 | RT202 | 成人呼吸管路組含加濕水罐 | 是 | 否 | 否 |
| 9420012424181 | RT380 | Adult ventilator circuit dual heated with Evaqua technology | 是 | 否 | 否 |
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