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衛部醫器製字
許可證編號
007052
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

凡圖滋手術鑽頭

Vantage Surgical Drill

衛部醫器製字第007052號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 凡圖滋科技有限公司,收錄 46 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007052號
申請商
凡圖滋科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
90756288
申請商地址
桃園市中壢區領航南路3段468號13樓之2
發證日期
2021 / 01 / 04
有效日期
2031 / 01 / 04
限制項目
國 產、委託製造
資料異動日期
2026 / 02 / 25

這類器材是什麼 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽,AI 輔助整理

耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽是耳鼻喉科手術用的動力器械,靠馬達或氣動驅動鑽頭、磨頭或切削刀,用來切骨、磨骨或切除軟組織。它屬第2等級醫療器材,由醫師操作,不是民眾能自行購買使用的東西。

它在手術中做什麼

耳鼻喉科手術的空間小又深,手動器械不容易施力,這類動力系統接上不同前端,就能鑽開骨頭、磨平骨面、或把組織切碎吸走。實際用途依搭配的鑽頭、磨頭、切削刀和手術部位而定,由醫師依病情選擇。

電動和氣動差在哪

兩者都是把動力傳到前端器械,差在動力來源。電動式靠主機和馬達驅動,轉速控制通常較細;氣動式靠壓縮氣體推動,機身較輕、發熱較少。哪一種適合,取決於手術部位、需要的力量和醫師習慣,不是哪一種一定比較好。

誰會用到它

  • 耳鼻喉科醫師:鼻竇、中耳、乳突等手術。
  • 部分顱顏或脊椎手術也會用到這類動力系統,所以品名不一定只寫耳鼻喉。
  • 病人本身不會接觸到器械,只會經歷手術過程。
  • 醫院的手術室與供應室負責器械的滅菌、保養與送修。

買賣與確認合法

這類器械主要賣給醫療院所,一般民眾不會在通路買到。若因業務需要確認,看包裝或說明書上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再對照本站的許可證資料。本站收錄 20 張有效許可證,多數是進口,製造廠以美國最多。

常見問題

耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽是什麼?

它是耳鼻喉手術用的動力器械,主機提供動力,接上鑽頭、磨頭或切削刀後,由醫師在狹窄的手術視野裡切骨、磨骨或切除組織。它屬第2等級醫療器材,須由受過訓練的醫師操作。

電動式和氣動式外科鑽哪個比較好?

不一定,要看手術需求。電動式轉速控制通常較細,氣動式機身較輕、發熱較少。選擇取決於手術部位、需要的力量、醫師的習慣與醫院現有系統,沒有哪一種全面勝出。

這類器械可以重複使用嗎?

不一定,要看產品設計。本站收錄的型號中,約一半標示單次使用,其餘為可重複使用。可重複使用的器械須依原廠指示清潔、滅菌,並定期保養與檢修;單次使用的就不能再用。

一般人可以買這類器械嗎?

不行。它屬第2等級醫療器材,主要供應醫療院所,須由醫師操作,一般民眾沒有購買與使用的正當途徑。若在網路或不明通路看到販售,應先確認是否有醫療器材許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格,詳如核定之中文說明書,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年1月20日及111年4月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.12.6。

製造廠

製造商
清華電子股份有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市桃園區汴洲里鹽庫西街48號
製程
受託製造廠
製造許可登錄編號
QMS0860
製造商
凡圖滋科技有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市中壢區領航南路3段468號13樓之2
製程
委託製造者

UDI 型號 共 46 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719892691024DR01545355凡圖滋手術鑽頭 切割 W5.45 mm L355 mm 是 否 否
04719892691031DR01545198凡圖滋手術鑽頭 切割 W 5.45mm L198 mm 是 否 否
04719892691109DR01200198凡圖滋手術鑽頭 切割 W2.00 mm L198 mm 是 否 否
04719892691147DR01425198凡圖滋手術鑽頭 切割 W4.25 mm L198 mm 是 否 否
04719892691178DR01200272凡圖滋手術鑽頭 切割 W2.00 mm L272 mm 是 否 否
04719892691192DR01200355凡圖滋手術鑽頭 切割 W2.00 mm L355 mm 是 否 否
04719892691208DR01425272凡圖滋手術鑽頭 切割 W4.25 mm L272 mm 是 否 否
04719892691246DR01545272凡圖滋手術鑽頭 切割 W 5.45mm L272 mm 是 否 否
04719892691260DR01365272凡圖滋手術鑽頭 切割 W3.65 mm L272 mm 是 否 否
04719892691277DR01425355凡圖滋手術鑽頭 切割 W4.25 mm L355 mm 是 否 否
04719892691284DR0135355凡圖滋手術鑽頭 切割 W3.35mm L356 mm 是 否 否
04719892691291DR0135270凡圖滋手術鑽頭 切割 W3.35 mm L271 mm 是 否 否
04719892691369DR01365355凡圖滋手術鑽頭 切割 W3.65 mm L355 mm 是 否 否
04719892691505DR01500198凡圖滋手術鑽頭 切割 W5.00 mm L198 mm 是 否 否
04719892691574DR01500272凡圖滋手術鑽頭 切割 W5.00 mm L272 mm 是 否 否
04719892691598DR01500355凡圖滋手術鑽頭 切割 W5.00 mm L355 mm 是 否 否
04719892691604DR01365198凡圖滋手術鑽頭 切割 W3.65 mm L198 mm 是 否 否
04719892691703DR01250198凡圖滋手術鑽頭 切割 W2.50 mm L198 mm 是 否 否
04719892691772DR01250272凡圖滋手術鑽頭 切割 W2.50 mm L272 mm 是 否 否
04719892691796DR01250355凡圖滋手術鑽頭 切割 W2.50 mm L355 mm 是 否 否
04719892691802DR01300198凡圖滋手術鑽頭 切割 W3.00 mm L198 mm 是 否 否
04719892691871DR01300272凡圖滋手術鑽頭 切割 W3.00 mm L272 mm 是 否 否
04719892691895DR01300355凡圖滋手術鑽頭 切割 W3.00 mm L355 mm 是 否 否
04719892692106DR02300198凡圖滋手術鑽頭 鑽石 W3.00 mm L198 mm 是 否 否
04719892692175DR02200272凡圖滋手術鑽頭 鑽石 W2.00 mm L272 mm 是 否 否
04719892692182DR02200198凡圖滋手術鑽頭 鑽石 W2.00 mm L198 mm 是 否 否
04719892692199DR02200355凡圖滋手術鑽頭 鑽石 W2.00 mm L355 mm 是 否 否
04719892692205DR02300272凡圖滋手術鑽頭 鑽石 W3.00 mm L272 mm 是 否 否
04719892692243DR02425198凡圖滋手術鑽頭 鑽石 W4.25 mm L198 mm 是 否 否
04719892692250DR02545272凡圖滋手術鑽頭 鑽石 W5.45 mm L272 mm 是 否 否

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