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衛署醫器輸字
許可證編號020368

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

羅氏免疫分析葉酸第三代檢驗試劑

Elecsys Folate III

衛署醫器輸字第020368號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2014 / 08 / 31

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第020368號
申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 23932173
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期: 2009 / 08 / 31
有效日期: 2014 / 08 / 31
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2018 / 06 / 19

這類器材是什麼葉酸試驗系統，AI 輔助整理

葉酸試驗系統是醫療院所檢驗血液中葉酸濃度的體外診斷試劑，用來評估身體的葉酸存量，不是自己在家能買來測的產品。

它驗的是什麼

葉酸是身體製造紅血球和合成 DNA 需要的維生素，人體無法自己製造，只能從飲食取得。這類試劑測的是血液檢體裡的葉酸量，通常由醫檢師在實驗室操作，搭配自動化免疫分析儀使用。

驗血清還是驗紅血球

同一類裡有兩種檢體，判讀意義不同。

血清（或血漿）葉酸：反映最近期的葉酸攝取狀況，數值容易受當天飲食影響。
紅血球葉酸：反映過去幾個月的長期存量，比較不受短期飲食波動干擾。
兩者不能直接互相比較，醫師會依情況選擇或合併看。

誰會用到它

孕婦或備孕族群，葉酸和胎兒神經管發育有關。
長期偏食、嚴格素食、飲酒過量的人。
有貧血、疲倦等症狀，醫師懷疑和葉酸缺乏有關時。
服用某些藥物、或腸胃吸收不良的人。

檢驗前後要知道的事

這類試劑只在醫療院所由專業人員操作，一般民眾不會直接接觸。檢體採集、保存和運送都有規定，數值也要和維生素 B12、血紅素等一起看，單看一個數字容易誤判。結果的解讀請就醫或依醫師指示。

常見問題

葉酸試驗系統可以自己買來驗嗎？

不行。這類產品屬於臨床化學及臨床毒理學的體外診斷試劑，需要實驗室儀器和受過訓練的醫檢師操作，不是家用快篩，一般民眾買不到也不適合自行使用。

驗葉酸要空腹嗎？

不一定。血清葉酸會受最近飲食影響，有些院所會建議空腹或固定時間採檢，實際規定依檢驗單和醫療院所的說明為準。

血清葉酸和紅血球葉酸差在哪？

血清葉酸反映近期攝取狀況，數值變動快；紅血球葉酸反映過去幾個月的長期存量，比較穩定。兩者代表不同時間長度，醫師會依需要選擇，不能互相取代。

檢驗結果正常就代表不缺葉酸嗎？

不一定。葉酸代謝和維生素 B12 互相關聯，單看葉酸可能看不出全貌，還要配合其他檢查和症狀一起判斷，由醫師綜合解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 對人類血清和血漿進行體外定量檢測葉酸之結合分析法。結合分析法是預定使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上。
規格: #04476433 190 100 tests#04874072 190 4x1.0 mL
主成分: Elecsys Folate III CalSet：
Reagents - working solutions
• FOL Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1
• FOL Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
Folate in two concentration ranges (< 9.1 nmol/L or < 4.0 ng/mL and approx. 38.5 nmol/L or 17.0 ng/mL) in human serum.
Elecsys Folate III：
Reagents - working solutions
PT1 Pretreatment reagent 1 (white cap), 1 bottle, 4 mL: Sodium 2-mercaptoethanesulfonate (MESNA) 40 g/L, pH 5.5.
PT2 Pretreatment reagent 2 (gray cap), 1 bottle, 5 mL: Sodium hydroxide 25 g/L.
M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 g/mL; preservative.
R1 Folate binding protein~Ru(bpy)2+3 (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Ruthenium labeled folate binding protein 75 μg/L; human serum albumin (stabilizer); borate/phosphate/citrate buffer 70 mmol/L, pH 5.5; preservative.
R2 Folate~biotin (black cap), 1 bottle, 8 mL: Biotinylated folate 17 μg/L; biotin 120 μg/L; human serum albumin (stabilizer); borate buffer 100 mmol/L, pH 9.0; preservative.

製造廠

製造商: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別: 德國
廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

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