許可證編號038747
“科瑯淳” 補片
“CROWNJUN” Felt
申請商為 玖俞實業有限公司，收錄 442 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038747號
- 申請商
- 玖俞實業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24479299
- 申請商地址
- 新北市新莊區新北大道3段7號7樓之1
- 發證日期
- 2026 / 03 / 28
- 有效日期
- 2031 / 03 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 08
這類器材是什麼 聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸等材質製成之心內補片或小拭子，AI 輔助整理
心內補片是心臟手術中拿來修補或重建心臟、血管缺損的片狀材料，小拭子則是這類手術用的小塊止血或擦拭棉片。兩者在台灣都列為醫療器材，由醫師在手術中使用。
它到底用在哪裡
這類器材不是民眾自己買來用的，是外科醫師在心臟或大血管手術中，用來修補破洞、加厚組織、或包覆血管的補強材料。小拭子則偏向手術中的輔助用途。實際怎麼用、用哪一種，由手術團隊依病灶決定。
材質差在哪
官方分類寫的是聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸等材質，也就是人工合成高分子；但品名範例裡也看得到牛心包、心包膜等生物性來源的補片。兩者的差別在於：合成材質穩定、來源一致；生物性材質取自動物組織，經處理後使用。選擇哪一種，取決於手術部位、感染風險和醫師的判斷。
誰會用到它
- 先天性心臟病修補手術的病人。
- 心臟或大血管破裂、需要修補的病人。
- 部分心臟瓣膜或血管重建手術中，需要補強組織的病人。
- 實際情況依個別病情而定，不是每個心臟手術都會用到。
怎麼確認合法
這類器材由醫療院所採購，民眾不會在一般通路買到。包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 6 張有效許可證，全部是進口，製造廠以美國為主。若想確認某項器材是否合法，可用許可證字號在本站查詢。
常見問題
心內補片是什麼？
它是心臟手術中用來修補心臟或血管缺損的片狀材料，材質可能是人工合成高分子，也可能是處理過的動物心包組織。由外科醫師依手術需要選用，病人不會自行接觸或購買。
心內補片和小拭子有什麼差別？
兩者同屬一個官方分類，但用途不同。補片是修補組織的片狀材料，小拭子偏向手術中的輔助或止血用途。實際使用方式由手術團隊決定，不是民眾可以自行選購的器材。
心內補片會不會有排斥問題？
不一定。合成材質的補片通常不會引起免疫排斥，生物性材質則經過處理以降低排斥反應。實際風險和個人體質、手術情況有關，術前評估和術後追蹤由醫療團隊負責。
心內補片可以自己買嗎？
不行。這類器材屬於手術用醫療器材，由醫療院所採購並由醫師在手術中使用，一般民眾無法自行購買，也不適合自行使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- KONO SEISAKUSHO CO., LTD.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2-11-10 SOYA, ICHIKAWA-SHI, CHIBA, 272-0832, JAPAN
- 製造商
- Kono Seisakusho Co., Ltd.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 548-6 Aza Tatedashi, Okada, Joso-shi, Ibaraki, 300-2743 Japan
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD17015
UDI 型號 共 442 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 14946585333276 | FAE610S10 | Type: Pledget, Thickness: 1.65mm, Width: 6mm, Length: 10mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585333290 | FAE610S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.65mm, Width: 6mm, Length: 10mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585333306 | FAE710S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.65mm, Width: 7mm, Length: 10mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585333511 | FT610S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.00 mm, Width: 6 mm, Length: 10 mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585333658 | FAE04 | Type: Strip, Thickness: 1.65mm, Width: 4mm, Length: 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585333696 | FAE712S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.65mm, Width: 7mm, Length: 12mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585333702 | FAE812S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.65mm, Width: 8mm, Length: 12mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585333726 | FA512S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.8mm, Width: 5mm, Length: 12mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585333849 | FAE356S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.65mm, Width: 3.5mm, Length: 6mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585333900 | FA609S10 | Type: Pledget, Thickness: 1.8mm, Width: 6mm, Length: 9mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585335300 | 0F205 | Type: Pledget, Thickness: 1.8mm Width: 2mm, Length: 5mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585335751 | FA714S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.8mm, Width: 7mm, Length: 14mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585335799 | FA812S2 | Type: Pledget, Thickness: 1.8 mm, Width: 8 mm, Length: 12 mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585335805 | FA612S2 | Type: Pledget, Thickness: 1.8mm, Width: 6mm, Length: 12mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585335812 | FA510S2 | Type: Pledget, Thickness: 1.8 mm, Width: 5 mm, Length: 10 mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585335928 | FT407S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.00 mm, Width: 4 mm, Length: 7 mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585336307 | FT356S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.00 mm, Width: 3.5 mm, Length: 6 mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585336314 | FT510S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.00 mm, Width: 5 mm, Length: 10 mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585336321 | FT712S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.00 mm, Width: 7 mm, Length: 12 mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585336383 | FT407S10 | Type: Pledget, Thickness: 1.00 mm, Width: 4 mm, Length: 7 mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585337977 | FT710S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.00 mm, Width: 7 mm, Length: 10 mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585339407 | FT710S10 | Type: Pledget, Thickness: 1.00 mm, Width: 7 mm, Length: 10 mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585339414 | FT508S10 | Type: Pledget, Thickness: 1.00 mm, Width: 5 mm, Length: 8 mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585339421 | FT456S10 | Type: Pledget, Thickness: 1.0mm, Width: 4.5mm, Length: 6mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585339513 | FT406S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.0mm, Width: 4mm, Length: 6mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585339520 | FT456S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.0mm, Width: 4.5mm, Length: 6mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585339612 | FT508S5 | Type: Pledget, Thickness: 1.00 mm, Width: 5 mm, Length: 8 mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585340427 | FT10S | Type: Strip, Thickness: 1.0mm, Width: 10mm, Length: 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585340465 | FT510S10 | Type: Pledget, Thickness: 1.00 mm, Width: 5 mm, Length: 10 mm | 是 | 否 | 否 |
| 14946585340472 | FT712S10 | Type: Pledget, Thickness: 1.00 mm, Width: 7 mm, Length: 12 mm | 是 | 否 | 否 |
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