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衛部醫器輸字
許可證編號031863
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“樂脈”生物性補片

“LeMaitre” Bioscaffold Patch

衛部醫器輸字第031863號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 諾德亞太台灣科技顧問有限公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031863號
申請商
諾德亞太台灣科技顧問有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
00092807
申請商地址
臺北市松山區南京東路5段188號6樓之5
發證日期
2018 / 12 / 11
有效日期
2028 / 12 / 11
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2024 / 05 / 06

這類器材是什麼 聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸等材質製成之心內補片或小拭子，AI 輔助整理

心內補片是心臟手術中拿來修補或重建心臟、血管缺損的片狀材料，小拭子則是這類手術用的小塊止血或擦拭棉片。兩者在台灣都列為醫療器材，由醫師在手術中使用。

它到底用在哪裡

這類器材不是民眾自己買來用的，是外科醫師在心臟或大血管手術中，用來修補破洞、加厚組織、或包覆血管的補強材料。小拭子則偏向手術中的輔助用途。實際怎麼用、用哪一種，由手術團隊依病灶決定。

材質差在哪

官方分類寫的是聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸等材質，也就是人工合成高分子；但品名範例裡也看得到牛心包、心包膜等生物性來源的補片。兩者的差別在於：合成材質穩定、來源一致；生物性材質取自動物組織，經處理後使用。選擇哪一種，取決於手術部位、感染風險和醫師的判斷。

誰會用到它

  • 先天性心臟病修補手術的病人。
  • 心臟或大血管破裂、需要修補的病人。
  • 部分心臟瓣膜或血管重建手術中，需要補強組織的病人。
  • 實際情況依個別病情而定，不是每個心臟手術都會用到。

怎麼確認合法

這類器材由醫療院所採購，民眾不會在一般通路買到。包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 6 張有效許可證，全部是進口，製造廠以美國為主。若想確認某項器材是否合法，可用許可證字號在本站查詢。

常見問題

心內補片是什麼？

它是心臟手術中用來修補心臟或血管缺損的片狀材料，材質可能是人工合成高分子，也可能是處理過的動物心包組織。由外科醫師依手術需要選用，病人不會自行接觸或購買。

心內補片和小拭子有什麼差別？

兩者同屬一個官方分類，但用途不同。補片是修補組織的片狀材料，小拭子偏向手術中的輔助或止血用途。實際使用方式由手術團隊決定，不是民眾可以自行選購的器材。

心內補片會不會有排斥問題？

不一定。合成材質的補片通常不會引起免疫排斥，生物性材質則經過處理以降低排斥反應。實際風險和個人體質、手術情況有關，術前評估和術後追蹤由醫療團隊負責。

心內補片可以自己買嗎？

不行。這類器材屬於手術用醫療器材，由醫療院所採購並由醫師在手術中使用，一般民眾無法自行購買，也不適合自行使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格：UC0406A。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書（原108年1月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書（原113年4月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

製造廠

製造商
LeMaitre Vascular, Inc.
國別
美國
廠址
63 Second Avenue Burlington, MA 01803, USA
製造許可登錄編號
QSD3160

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00840663110568UC0508本產品是使用ADAPT組織處理技術從牛心包膜製備而成的。心包膜源自澳大利亞的牛隻。本產品是無菌、淺黃色到米色、濕潤、預切、非細胞膠原的平片，無菌存放於丙二醇溶液中，並密封在空氣和水分無法滲透的瓶中。 是 否 否
00840663110605UC0404N本產品是使用ADAPT組織處理技術從牛心包膜製備而成的。心包膜源自澳大利亞的牛隻。本產品是無菌、淺黃色到米色、濕潤、預切、非細胞膠原的平片，無菌存放於丙二醇溶液中，並密封在空氣和水分無法滲透的瓶中。 是 否 否
00840663110636UC0406A本產品是使用ADAPT組織處理技術從牛心包膜製備而成的。心包膜源自澳大利亞的牛隻。本產品是無菌、淺黃色到米色、濕潤、預切、非細胞膠原的平片，無菌存放於丙二醇溶液中，並密封在空氣和水分無法滲透的瓶中。 是 否 否
00840663110667UV0880本產品是使用ADAPT組織處理技術從牛心包膜製備而成的。心包膜源自澳大利亞的牛隻。本產品是無菌、淺黃色到米色、濕潤、預切、非細胞膠原的平片，無菌存放於丙二醇溶液中，並密封在空氣和水分無法滲透的瓶中。 是 否 否
00840663110681UV2080本產品是使用ADAPT組織處理技術從牛心包膜製備而成的。心包膜源自澳大利亞的牛隻。本產品是無菌、淺黃色到米色、濕潤、預切、非細胞膠原的平片，無菌存放於丙二醇溶液中，並密封在空氣和水分無法滲透的瓶中。 是 否 否
00840663110773UC0508N本產品是使用ADAPT組織處理技術從牛心包膜製備而成的。心包膜源自澳大利亞的牛隻。本產品是無菌、淺黃色到米色、濕潤、預切、非細胞膠原的平片，無菌存放於丙二醇溶液中，並密封在空氣和水分無法滲透的瓶中。 是 否 否
00840663110544UC0202本產品是使用ADAPT組織處理技術從牛心包膜製備而成的。心包膜源自澳大利亞的牛隻。本產品是無菌、淺黃色到米色、濕潤、預切、非細胞膠原的平片，無菌存放於丙二醇溶液中，並密封在空氣和水分無法滲透的瓶中。 是 否 否
00840663110551UC0404本產品是使用ADAPT組織處理技術從牛心包膜製備而成的。心包膜源自澳大利亞的牛隻。本產品是無菌、淺黃色到米色、濕潤、預切、非細胞膠原的平片，無菌存放於丙二醇溶液中，並密封在空氣和水分無法滲透的瓶中。 是 否 否

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