許可證編號007726
"戈爾"普瑞得福心包膜代用膜
"GORE" PRECLUDE PERICARDIAL MEMBRANE
申請商為 香港商戈爾有限公司台灣分公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第007726號
- 申請商
- 香港商戈爾有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23358986
- 申請商地址
- 臺北市中山區南京東路三段136號5樓
- 發證日期
- 1995 / 12 / 30
- 有效日期
- 2027 / 06 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 舊證字號
- 06006675
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 08
這類器材是什麼 聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸等材質製成之心內補片或小拭子,AI 輔助整理
心內補片是心臟手術中拿來修補或重建心臟、血管缺損的片狀材料,小拭子則是這類手術用的小塊止血或擦拭棉片。兩者在台灣都列為醫療器材,由醫師在手術中使用。
它到底用在哪裡
這類器材不是民眾自己買來用的,是外科醫師在心臟或大血管手術中,用來修補破洞、加厚組織、或包覆血管的補強材料。小拭子則偏向手術中的輔助用途。實際怎麼用、用哪一種,由手術團隊依病灶決定。
材質差在哪
官方分類寫的是聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸等材質,也就是人工合成高分子;但品名範例裡也看得到牛心包、心包膜等生物性來源的補片。兩者的差別在於:合成材質穩定、來源一致;生物性材質取自動物組織,經處理後使用。選擇哪一種,取決於手術部位、感染風險和醫師的判斷。
誰會用到它
- 先天性心臟病修補手術的病人。
- 心臟或大血管破裂、需要修補的病人。
- 部分心臟瓣膜或血管重建手術中,需要補強組織的病人。
- 實際情況依個別病情而定,不是每個心臟手術都會用到。
怎麼確認合法
這類器材由醫療院所採購,民眾不會在一般通路買到。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 6 張有效許可證,全部是進口,製造廠以美國為主。若想確認某項器材是否合法,可用許可證字號在本站查詢。
常見問題
心內補片是什麼?
它是心臟手術中用來修補心臟或血管缺損的片狀材料,材質可能是人工合成高分子,也可能是處理過的動物心包組織。由外科醫師依手術需要選用,病人不會自行接觸或購買。
心內補片和小拭子有什麼差別?
兩者同屬一個官方分類,但用途不同。補片是修補組織的片狀材料,小拭子偏向手術中的輔助或止血用途。實際使用方式由手術團隊決定,不是民眾可以自行選購的器材。
心內補片會不會有排斥問題?
不一定。合成材質的補片通常不會引起免疫排斥,生物性材質則經過處理以降低排斥反應。實際風險和個人體質、手術情況有關,術前評估和術後追蹤由醫療團隊負責。
心內補片可以自己買嗎?
不行。這類器材屬於手術用醫療器材,由醫療院所採購並由醫師在手術中使用,一般民眾無法自行購買,也不適合自行使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如仿單標籤核定本。增加規格:1PCM001。申請變更項目:中文仿單變更為詳如中文仿單核定本(原106年12月20日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:1PCM001及1PCM101。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年7月
31日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- W.L. Gore & Associates, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
- 製造許可登錄編號
- QSD4904
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00733132601813 | 1PCM100 | 普瑞得福心包膜代用膜 | 是 | 否 | 否 |
| 00733132601820 | 1PCM101 | 普瑞得福心包膜代用膜 | 是 | 否 | 否 |
| 00733132601837 | 1PCM102 | 普瑞得福心包膜代用膜 | 是 | 否 | 否 |
| 00733132601844 | 1PCM103 | 普瑞得福心包膜代用膜 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。