許可證編號034227
“奧特利” 弗特克斯牛心包嵌片
“Artivion” PhotoFix Bovine Pericardial Patch
申請商為 埃默高有限公司，收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034227號
- 申請商
- 埃默高有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53770631
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路3段221號10樓
- 發證日期
- 2020 / 12 / 22
- 有效日期
- 2030 / 12 / 22
- 限制項目
- 必要醫療器材、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 20
這類器材是什麼 聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸等材質製成之心內補片或小拭子，AI 輔助整理
心內補片是心臟手術中拿來修補或重建心臟、血管缺損的片狀材料，小拭子則是這類手術用的小塊止血或擦拭棉片。兩者在台灣都列為醫療器材，由醫師在手術中使用。
它到底用在哪裡
這類器材不是民眾自己買來用的，是外科醫師在心臟或大血管手術中，用來修補破洞、加厚組織、或包覆血管的補強材料。小拭子則偏向手術中的輔助用途。實際怎麼用、用哪一種，由手術團隊依病灶決定。
材質差在哪
官方分類寫的是聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸等材質，也就是人工合成高分子；但品名範例裡也看得到牛心包、心包膜等生物性來源的補片。兩者的差別在於：合成材質穩定、來源一致；生物性材質取自動物組織，經處理後使用。選擇哪一種，取決於手術部位、感染風險和醫師的判斷。
誰會用到它
- 先天性心臟病修補手術的病人。
- 心臟或大血管破裂、需要修補的病人。
- 部分心臟瓣膜或血管重建手術中，需要補強組織的病人。
- 實際情況依個別病情而定，不是每個心臟手術都會用到。
怎麼確認合法
這類器材由醫療院所採購，民眾不會在一般通路買到。包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 6 張有效許可證，全部是進口，製造廠以美國為主。若想確認某項器材是否合法，可用許可證字號在本站查詢。
常見問題
心內補片是什麼？
它是心臟手術中用來修補心臟或血管缺損的片狀材料，材質可能是人工合成高分子，也可能是處理過的動物心包組織。由外科醫師依手術需要選用，病人不會自行接觸或購買。
心內補片和小拭子有什麼差別？
兩者同屬一個官方分類，但用途不同。補片是修補組織的片狀材料，小拭子偏向手術中的輔助或止血用途。實際使用方式由手術團隊決定，不是民眾可以自行選購的器材。
心內補片會不會有排斥問題？
不一定。合成材質的補片通常不會引起免疫排斥，生物性材質則經過處理以降低排斥反應。實際風險和個人體質、手術情況有關，術前評估和術後追蹤由醫療團隊負責。
心內補片可以自己買嗎？
不行。這類器材屬於手術用醫療器材，由醫療院所採購並由醫師在手術中使用，一般民眾無法自行購買，也不適合自行使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- PFP6X8, PFP8X14, PFP1X6, PFP0.8X8, PFP1X10, PFP1X14, PFP2X9, PFP4X4
以下空白
增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年1月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
規格變更，詳如核定之標籤、說明書或包裝（原111年2月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。-115-4-16
製造廠
- 製造商
- Artivion, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1655 Roberts Blvd NW, Kennesaw, GA, 30144, U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD12587
UDI 型號 共 16 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00877234000539 | PFP1X6 | 去細胞牛心包嵌片（圓頭） 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定、使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段（包括維織固定或滅茵過程）都不會使用任何醛類化學物質。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234000546 | PFP4X4 | 去細胞牛心包嵌片（方形） 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定、使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段（包括維織固定或滅茵過程）都不會使用任何醛類化學物質。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234000553 | PFP0.8X8 | 去細胞牛心包嵌片（錐形） 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定、使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段（包括維織固定或滅茵過程）都不會使用任何醛類化學物質。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234000560 | PFP8X14 | 去細胞牛心包嵌片（矩形） 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定、使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段（包括維織固定或滅茵過程）都不會使用任何醛類化學物質。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234000621 | PFP6X8 | 去細胞牛心包嵌片（矩形） 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定、使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段（包括維織固定或滅茵過程）都不會使用任何醛類化學物質。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234000638 | PFP1X10 | 去細胞牛心包嵌片（錐形） 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定、使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段（包括維織固定或滅茵過程）都不會使用任何醛類化學物質。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234000645 | PFP1X14 | 去細胞牛心包嵌片（錐形） 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定、使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段（包括維織固定或滅茵過程）都不會使用任何醛類化學物質。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234000652 | PFP2X9 | 去細胞牛心包嵌片（圓頭） 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定、使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段（包括維織固定或滅茵過程）都不會使用任何醛類化學物質。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234001635 | PFP6X8 | 去細胞牛心包嵌片(矩形) 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定，使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段(包括組織固定或滅菌過程)都不會使用任何醛類化學物質。 本產品用途如下: 心內修復、大血管修復、縫線補強、心包閉合以及血管修復和重建(例如: 頸、髂、股和腓骨血管和動靜脈血管修復)。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234001642 | PFP0.8X8 | 去細胞牛心包嵌片(錐形) 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定，使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段(包括組織固定或滅菌過程)都不會使用任何醛類化學物質。 本產品用途如下: 心內修復、大血管修復、縫線補強、心包閉合以及血管修復和重建(例如: 頸、髂、股和腓骨血管和動靜脈血管修復)。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234001659 | PFP1X6 | 去細胞牛心包嵌片(圓頭) 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定，使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段(包括組織固定或滅菌過程)都不會使用任何醛類化學物質。 本產品用途如下: 心內修復、大血管修復、縫線補強、心包閉合以及血管修復和重建(例如: 頸、髂、股和腓骨血管和動靜脈血管修復)。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234001666 | PFP4X4 | 去細胞牛心包嵌片(方形) 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定，使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段(包括組織固定或滅菌過程)都不會使用任何醛類化學物質。 本產品用途如下: 心內修復、大血管修復、縫線補強、心包閉合以及血管修復和重建(例如: 頸、髂、股和腓骨血管和動靜脈血管修復)。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234001673 | PFP2X9 | 去細胞牛心包嵌片(圓頭) 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定，使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段(包括組織固定或滅菌過程)都不會使用任何醛類化學物質。 本產品用途如下: 心內修復、大血管修復、縫線補強、心包閉合以及血管修復和重建(例如: 頸、髂、股和腓骨血管和動靜脈血管修復)。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234001680 | PFP1X10 | 去細胞牛心包嵌片(錐形) 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定，使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段(包括組織固定或滅菌過程)都不會使用任何醛類化學物質。 本產品用途如下: 心內修復、大血管修復、縫線補強、心包閉合以及血管修復和重建(例如: 頸、髂、股和腓骨血管和動靜脈血管修復)。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234001697 | PFP1X14 | 去細胞牛心包嵌片(錐形) 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定，使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段(包括組織固定或滅菌過程)都不會使用任何醛類化學物質。 本產品用途如下: 心內修復、大血管修復、縫線補強、心包閉合以及血管修復和重建(例如: 頸、髂、股和腓骨血管和動靜脈血管修復)。 | 是 | 否 | 否 |
| 00877234001703 | PFP8X14 | 去細胞牛心包嵌片(矩形) 本產品以牛心包膜製成，藉由染料傳導的光氧化過程穩定，使用環氧乙烷處理並使用無菌處理技術進行滅菌。心包膜製造的任何階段(包括組織固定或滅菌過程)都不會使用任何醛類化學物質。 本產品用途如下: 心內修復、大血管修復、縫線補強、心包閉合以及血管修復和重建(例如: 頸、髂、股和腓骨血管和動靜脈血管修復)。 | 是 | 否 | 否 |
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