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衛部醫器輸字
許可證編號
033910
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“費雪派克”小兒鼻導管混氧器轉換套件

“Fisher & Paykel ” Optiflow Junior 2 Blender Transition Kit

衛部醫器輸字第033910號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033910號
申請商
紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28979400
申請商地址
臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
發證日期
2020 / 09 / 02
有效日期
2030 / 09 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 22

這類器材是什麼 呼吸器用氣體潮濕器,AI 輔助整理

呼吸器用氣體潮濕器是接在呼吸器或高流量氧氣設備上,把乾燥的醫療氣體加溫、加濕後再送進病人呼吸道的器材。它不負責供氣,只負責讓氣體變得溫暖濕潤。

為什麼需要加濕

呼吸器送出的氣體通常乾燥又偏冷,直接吸進氣管會讓黏膜變乾、痰變稠、不好咳出。加濕器把氣體加溫並帶入水氣,讓吸入的空氣接近人體自然呼吸的狀態。

它包含哪些東西

這類器材通常不是單一機器,而是一組配件,依設備不同會用到其中幾項。

  • 加濕瓶或水罐:裝蒸餾水,氣體通過時帶走水氣。
  • 加熱底座或加熱器:把水加溫,控制送到病人的氣體溫度。
  • 加熱呼吸管路:管壁內有加熱線,避免水氣在管路中凝結成水。
  • 溫度感測線與控制主機:監測並維持設定的溫度。
  • 鼻導管、混氧轉換套件等周邊:配合高流量氧氣或呼吸器使用。

怎麼挑

這種器材必須和你的呼吸器或高流量設備相容,不是單獨買來就能用。挑選時看的是接頭規格、管路長度、加熱方式,以及原廠指定的搭配組合。多數情況是由醫療院所依設備選配,不是民眾自己買。

怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 38 張有效的呼吸器用氣體潮濕器許可證,國內製造 20 張、進口 18 張,進口的製造廠以紐西蘭、墨西哥、美國為主。可以拿字號在本站查是否仍有效。

常見問題

呼吸器用氣體潮濕器是滅菌的嗎?

不一定。本站收錄的型號中,滅菌包裝標示為 0%,代表這類產品出廠時並非以滅菌狀態供應。實際使用前是否需要清潔或消毒,依產品仿單和院內感染管制規定處理。

加濕瓶裡可以加自來水嗎?

不行。加濕瓶要加無菌蒸餾水或注射用水,自來水含礦物質和微生物,加熱後可能產生沉積物,也可能讓病人吸入不該吸的東西。水量和更換時機依仿單與醫護指示。

管路裡出現水珠正常嗎?

不一定正常。凝結水是加濕後氣體遇冷凝結造成的,少量難免,但如果積水多到會影響送氣、或倒流回病人端,就要處理。加熱管路和集水杯就是為了減少這種情況,發現異常請通知醫護人員。

這台可以自己買回家用嗎?

通常不行。這類器材要搭配呼吸器或高流量設備,屬於院內或居家呼吸照護的一環,須由醫師評估並由專業人員設定。自行購買組裝可能規格不合,反而有風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
OJR410B, OJR412B, OJR414B, OJR416B, OJR418B
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
國別
紐西蘭
廠址
15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI, AUCKLAND, NEW ZEALAND
製造許可登錄編號
QSD5249

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
09420012448842OJR410B小兒鼻導管混氧器轉換套件-特小號 是 否 否
09420012448866OJR412B小兒鼻導管混氧器轉換套件-小號 是 否 否
09420012448880OJR414B小兒鼻導管混氧器轉換套件-中號 是 否 否
09420012448903OJR416B小兒鼻導管混氧器轉換套件-大號 是 否 否
09420012448927OJR418B小兒鼻導管混氧器轉換套件-特大號 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。