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衛部醫器輸字
許可證編號
036581
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“利麥爾” 磁波治療器

“Zimmer” ZTone Magnetotherapy Device

衛部醫器輸字第036581號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 沃醫學股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(PERFECT)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036581號
申請商
沃醫學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53112047
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
發證日期
2023 / 08 / 12
有效日期
2028 / 08 / 12
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 30

這類器材是什麼 動力式肌肉刺激器,AI 輔助整理

動力式肌肉刺激器是貼在皮膚上、用電流讓肌肉收縮放鬆的器材,常用來止痛、放鬆肌肉或做復健訓練。在台灣它屬於第2等級醫療器材,要由專業人員操作或依指示使用。

它跟一般電療貼片差在哪

這類器材的核心是輸出電流的刺激器主機,加上貼在皮膚上的電極片。市面上有些舒緩貼片只是發熱或震動,沒有電流刺激,不屬於這個分類。真正的動力式肌肉刺激器會輸出可調的電流參數,由專業人員依狀況設定。

誰會用到它

  • 復健科、物理治療所:處理肌肉痠痛、關節術後訓練、肌肉再教育。
  • 中風或神經損傷患者的復健:協助誘發肌肉收縮。
  • 吞嚥治療:部分機型用於吞嚥相關的電刺激治療。
  • 運動傷害後的恢復期:放鬆緊繃的肌肉。
  • 居家使用:少數機型可在指示下自行操作,但參數設定仍需專業評估。

怎麼用才對

  • 電極片要貼在乾淨、乾燥的皮膚上,避開傷口、紅疹或感覺異常的部位。
  • 電流強度從最低開始慢慢調,以感覺到肌肉收縮但不痛為原則。
  • 心臟節律器、體內植入式電子裝置者,通常不適合使用,使用前先告知醫師。
  • 孕婦、癲癇患者或特定部位,使用前先問過醫師。
  • 使用時間和頻率依指示,不要自行延長。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 108 張有效的動力式肌肉刺激器許可證,其中進口 77 張、國內製造 31 張,製造廠以台灣、韓國、日本、英國為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

動力式肌肉刺激器可以自己買來用嗎?

不一定。這類器材多數是第2等級,部分機型設計給居家使用,但參數設定和適用部位需要專業評估。想自行使用,先確認產品仿單是否允許居家操作,並請教醫師或物理治療師。

電療會不會電傷人?

正常使用下不會,但電流過強、貼片位置不對或貼在破損皮膚上,可能造成灼傷或不適。強度要從最低開始,感覺刺痛就立刻調低或停止。

裝心臟節律器可以用嗎?

通常不行。電流可能干擾節律器或其他植入式電子裝置的運作。這類情況使用前一定要先告知醫師,由醫師判斷是否適合。

用越久效果越好嗎?

不是。使用時間過長可能讓肌肉疲乏或皮膚不適,效果不會跟著變好。依照指示的時間和頻率使用,才是正確做法。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
PERFECT
以下空白

製造廠

製造商
ZIMMER MEDIZINSYSTEME GMBH
國別
德國
廠址
JUNKERSSTRABE 9 D-89231 NEU-ULM, GERMANY
製造商
Remed Co., Ltd.
國別
南韓
廠址
301~303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34025 Korea
製造許可登錄編號
QSD14658

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08809308380492PERFECT本產品之治療探頭根據法拉第定律,可利用從電容器發出的脈衝產生電場並進行磁刺激。當電容器透過控制系統放電時,脈衝將通過刺激線圈。磁刺激產生快速變化且強烈的磁場能夠穿透人體軟組織及骨骼,到達深層神經結構並進行治療。 本產品直接針對受高磁場感應影響的肌肉、神經組織等處產生電流,對其進行磁刺激,從而達到止痛、治療尿失禁等排尿困難之目的。 本產品為具有磁刺激功能以緩解肌肉疼痛及治療尿失禁之裝置。本產品由主機及磁刺激治療探頭組成,主機用於控制此兩項裝置之功能。磁刺激功能可通過區域模式設置、輸出通道、輸出大小、強度、操作時間、同步等參數進行操作。操作者可在 LCD 觸控螢幕上控制以上參數。 本產品為用於醫療目的之電器設備,藉由使電流通過不接觸治療身體部位的電極來反覆收縮肌肉組織。此外,本產品用於為骨盆底肌肉組織提供完全無創的電磁刺激,以增強虛弱骨盆肌肉並恢復神經肌肉控制,從而治療尿失禁。 否 否 否

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