MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號033197
許可證編號033197
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“義獲嘉偉瓦登特”雙交聯樹脂義齒
“Ivoclar Vivadent” Resin Teeth S DCL
衛部醫器輸字第033197號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 15
醫療器材級數第二等級
申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 760 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033197號
- 申請商
- 堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50768739
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路3段261號4樓
- 發證日期
- 2020 / 02 / 15
- 有效日期
- 2030 / 02 / 15
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 05
這類器材是什麼 成型塑膠假牙床,AI 輔助整理
成型塑膠假牙床就是做成牙齒形狀的樹脂材料,用來做活動假牙的假牙齒,或全口、局部假牙的樹脂牙。它是醫療器材,不是自己買來補牙的東西。
它跟固定假牙、植牙差在哪
這類材料做的是「活動假牙」上的牙齒,可以拿下來清潔。固定假牙(牙套)和植牙是固定在口內的,材質和做法都不同,不屬於這一類。
誰會用到它
主要是牙醫和牙技師。民眾通常不會直接買,而是在做活動假牙時,由牙醫依口腔狀況挑選樹脂牙的顏色、形狀和材質,再送牙技所製作。
- 全口活動假牙:整副假牙的牙齒。
- 局部活動假牙:補缺牙位置的假牙齒。
- 臨時假牙或修補:部分樹脂材料也會用在這些情況。
怎麼挑
- 顏色和透明度:要接近旁邊的牙齒,前牙區尤其明顯。
- 耐磨性:不同樹脂的耐磨程度不同,後牙區咬合力大,會影響使用年限。
- 和假牙床的結合力:樹脂牙要和假牙床材料相容,才不容易脫落。
- 這些都由牙醫和牙技師判斷,民眾不需要自己選。
怎麼確認合法
包裝或隨貨文件上要有醫療器材許可證字號。這一類目前有效的許可證有 21 張,都是進口、第 2 等級,製造廠以中國和日本最多。字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
成型塑膠假牙床可以自己買來補牙嗎?
不行。這類材料是給牙醫和牙技師製作活動假牙用的,不是給民眾自行補牙。自己補牙不但固定不住,還可能壓迫牙齦、影響咬合,有問題請就醫。
這種假牙齒會不會很容易咬裂?
不一定。樹脂牙的耐磨和抗裂程度和材質、咬合狀況、使用習慣有關。咬太硬的食物、夜間磨牙、假牙不合,都會增加破損機會。破損時不要自己黏,回診處理。
活動假牙的樹脂牙要怎麼清潔?
拿下來用軟毛牙刷和清水刷洗,不要用熱水,熱水可能讓樹脂變形。依牙醫指示使用假牙清潔劑,不要用一般牙膏,也不要用來咬硬物。
做活動假牙一定要用這種材料嗎?
不一定。假牙的設計和材料選擇要看缺牙狀況、口腔條件和預算,由牙醫評估。這類樹脂牙是常見選項之一,但不是唯一做法。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原109年3月3日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.3.26。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年3月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢) -115.6.2。
製造廠
- 製造商
- Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via-Gustav-Flora, 32, 39025 Naturno (BZ), Italy
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD11968
- 製造商
- IVOCLAR VIVADENT AG
- 國別
- LI
- 廠址
- BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTEIN
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 760 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07615208334111 | 683657 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A54 BL3 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334128 | 683656 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A54 BL2 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334135 | 683655 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A54 BL1 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334142 | 683654 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 D4 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334159 | 683653 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 D3 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334166 | 683652 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 D2 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334173 | 683651 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 C4 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334180 | 683650 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 C3 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334197 | 683649 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 C2 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334203 | 683648 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 C1 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334210 | 683647 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 B4 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334227 | 683646 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 B3 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334234 | 683645 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 B2 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334241 | 683644 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 B1 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334258 | 683643 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 A4 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334265 | 683642 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 A3.5 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334272 | 683641 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 A3 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334289 | 683640 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 A2 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334296 | 683639 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 A1 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334302 | 683638 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 BL4 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334319 | 683637 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 BL3 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334326 | 683636 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 BL2 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334333 | 683635 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A44 BL1 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334340 | 683634 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A42 D4 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334357 | 683633 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A42 D3 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334364 | 683632 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A42 D2 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334371 | 683631 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A42 C4 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334388 | 683630 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A42 C3 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334395 | 683629 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A42 C2 | 是 | 否 | 否 |
| 07615208334401 | 683628 | SR Vivodent S DCL set of 6 U A42 C1 | 是 | 否 | 否 |
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