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衛部醫器輸字
許可證編號
027800
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“義獲嘉偉瓦登特”新系樹脂義齒

“Ivoclar Vivadent” SR Vivodent S PE/Orthotyp S PE

衛部醫器輸字第027800號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 640 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027800號
申請商
堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50768739
申請商地址
臺北市松山區南京東路3段261號4樓
發證日期
2015 / 09 / 25
有效日期
2030 / 09 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 27

這類器材是什麼 成型塑膠假牙床,AI 輔助整理

成型塑膠假牙床就是做成牙齒形狀的樹脂材料,用來做活動假牙的假牙齒,或全口、局部假牙的樹脂牙。它是醫療器材,不是自己買來補牙的東西。

它跟固定假牙、植牙差在哪

這類材料做的是「活動假牙」上的牙齒,可以拿下來清潔。固定假牙(牙套)和植牙是固定在口內的,材質和做法都不同,不屬於這一類。

誰會用到它

主要是牙醫和牙技師。民眾通常不會直接買,而是在做活動假牙時,由牙醫依口腔狀況挑選樹脂牙的顏色、形狀和材質,再送牙技所製作。

  • 全口活動假牙:整副假牙的牙齒。
  • 局部活動假牙:補缺牙位置的假牙齒。
  • 臨時假牙或修補:部分樹脂材料也會用在這些情況。

怎麼挑

  • 顏色和透明度:要接近旁邊的牙齒,前牙區尤其明顯。
  • 耐磨性:不同樹脂的耐磨程度不同,後牙區咬合力大,會影響使用年限。
  • 和假牙床的結合力:樹脂牙要和假牙床材料相容,才不容易脫落。
  • 這些都由牙醫和牙技師判斷,民眾不需要自己選。

怎麼確認合法

包裝或隨貨文件上要有醫療器材許可證字號。這一類目前有效的許可證有 21 張,都是進口、第 2 等級,製造廠以中國和日本最多。字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

成型塑膠假牙床可以自己買來補牙嗎?

不行。這類材料是給牙醫和牙技師製作活動假牙用的,不是給民眾自行補牙。自己補牙不但固定不住,還可能壓迫牙齦、影響咬合,有問題請就醫。

這種假牙齒會不會很容易咬裂?

不一定。樹脂牙的耐磨和抗裂程度和材質、咬合狀況、使用習慣有關。咬太硬的食物、夜間磨牙、假牙不合,都會增加破損機會。破損時不要自己黏,回診處理。

活動假牙的樹脂牙要怎麼清潔?

拿下來用軟毛牙刷和清水刷洗,不要用熱水,熱水可能讓樹脂變形。依牙醫指示使用假牙清潔劑,不要用一般牙膏,也不要用來咬硬物。

做活動假牙一定要用這種材料嗎?

不一定。假牙的設計和材料選擇要看缺牙狀況、口腔條件和預算,由牙醫評估。這類樹脂牙是常見選項之一,但不是唯一做法。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
新增規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原104年10月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.10.23。

製造廠

製造商
Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH
國別
義大利
廠址
Via-Gustav-Flora, 32, 39025 Naturno (BZ), Italy
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD11968
製造商
IVOCLAR VIVADENT AG
國別
LI
廠址
BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTEIN
製程
委託製造者

UDI 型號 共 640 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07615208008227657215SR Orthotyp S PE set of 8 U N3U 1A 是 否 否
07615208008234657216SR Orthotyp S PE set of 8 U N3U 2A 是 否 否
07615208008241657217SR Orthotyp S PE set of 8 U N3U 1C 是 否 否
07615208008258657218SR Orthotyp S PE set of 8 U N3U 2B 是 否 否
07615208008265657236SR Orthotyp S PE set of 8 U N4U 2A 是 否 否
07615208008272657255SR Orthotyp S PE set of 8 U N5U 1A 是 否 否
07615208008289657256SR Orthotyp S PE set of 8 U N5U 2A 是 否 否
07615208008296657257SR Orthotyp S PE set of 8 U N5U 1C 是 否 否
07615208008302657258SR Orthotyp S PE set of 8 U N5U 2B 是 否 否
07615208008319657276SR Orthotyp S PE set of 8 U N6U 2A 是 否 否
07615208008326657277SR Orthotyp S PE set of 8 U N6U 1C 是 否 否
07615208008333657278SR Orthotyp S PE set of 8 U N6U 2B 是 否 否
07615208008340657315SR Orthotyp S PE set of 8 L N3L 1A 是 否 否
07615208008357657316SR Orthotyp S PE set of 8 L N3L 2A 是 否 否
07615208008364657317SR Orthotyp S PE set of 8 L N3L 1C 是 否 否
07615208008371657318SR Orthotyp S PE set of 8 L N3L 2B 是 否 否
07615208008388657336SR Orthotyp S PE set of 8 L N4L 2A 是 否 否
07615208008395657355SR Orthotyp S PE set of 8 L N5L 1A 是 否 否
07615208008401657356SR Orthotyp S PE set of 8 L N5L 2A 是 否 否
07615208008418657357SR Orthotyp S PE set of 8 L N5L 1C 是 否 否
07615208008425657358SR Orthotyp S PE set of 8 L N5L 2B 是 否 否
07615208008432657376SR Orthotyp S PE set of 8 L N6L 2A 是 否 否
07615208008449657377SR Orthotyp S PE set of 8 L N6L 1C 是 否 否
07615208008456657378SR Orthotyp S PE set of 8 L N6L 2B 是 否 否
07615208324235687192SR Vivodent S PE Mandible A10 4D 是 否 否
07615208324242687191SR Vivodent S PE Mandible A10 3C 是 否 否
07615208324259687190SR Vivodent S PE Mandible A10 4C 是 否 否
07615208324266687189SR Vivodent S PE Mandible A10 6D 是 否 否
07615208324273687188SR Vivodent S PE Mandible A10 6C 是 否 否
07615208324280687187SR Vivodent S PE Mandible A10 4B 是 否 否

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