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衛部醫器輸字
許可證編號
030845
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“諾美德科”顱內監測器

“Raumedic” Neuromonitoring system

衛部醫器輸字第030845號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 31
醫療器材級數第二等級

申請商為 百麗醫療產品股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030845號
申請商
百麗醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54167786
申請商地址
臺北市松山區民生東路3段128號5樓
發證日期
2018 / 01 / 31
有效日期
2028 / 01 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 18

這類器材是什麼 顱內壓監視器材,AI 輔助整理

顱內壓監視器材是放在頭顱內、用來量測腦壓的醫療器材,通常由神經外科醫師在加護病房或開刀房安裝,用於頭部外傷、腦出血、腦部手術後等情況。

它到底在量什麼

顱內壓就是顱骨裡面的壓力。顱骨是硬的,裡面有腦組織、血液和腦脊髓液,其中一樣變多,壓力就會上升,壓太久可能影響腦部血流。這類器材把導管或感測器放進顱內,把壓力數值傳到監視器上,讓醫療團隊能持續掌握變化。

導管式和感測器式的差別

  • 腦室導管:放進腦室,除了量壓力,必要時還能引流腦脊髓液來降壓,是常見做法之一。
  • 腦實質/腦組織感測器:放在腦組織裡,不引流,安裝相對單純。
  • 硬腦膜下或硬腦膜外感測器:放在較外層的位置。
  • 不同型式的適用情況由醫師依病灶位置和治療需求判斷。

誰會用到它

  • 頭部外傷、顱內出血的病人。
  • 腦部手術後的病人。
  • 腦壓可能升高的重症病人。
  • 通常是在加護病房或手術室內安裝,病人多半處於鎮靜或麻醉狀態。

家屬可以注意什麼

這類器材的安裝、校正、判讀和移除都由醫療團隊執行,家屬不需要、也不能自行操作。可以留意的是管路有沒有被拉扯、病人有沒有躁動,有疑問直接問護理師。

常見問題

顱內壓監視器要裝多久?

不一定,依病情而定。通常會持續監測到腦壓穩定、不再需要密集追蹤為止,可能幾天到一、兩週。實際時間由醫療團隊依病人的意識、影像和壓力數值決定,家屬可以每天向護理師詢問目前狀況。

裝了顱內壓監視器就一定要開刀嗎?

不一定。裝監視器本身是為了量測壓力,不等於要開腦。但若壓力持續偏高,醫師可能評估用藥物、引流腦脊髓液或手術減壓等方式處理,會依病人的整體狀況決定。

顱內壓監視器材有感染的風險嗎?

有。因為管路會穿過皮膚進入顱內,感染是已知的風險之一,所以這類產品幾乎都是滅菌包裝、多數為單次使用。醫療團隊會盡量縮短留置時間並注意傷口狀況,有發燒或傷口異常會進一步檢查。

家屬可以自己看監視器上的數字嗎?

可以看,但不要自行解讀。監視器上的壓力值要配合病人的血壓、鎮靜深度、呼吸器設定等一起判讀,單看一個數字容易誤會。有疑問直接問醫療團隊最準確。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
「規格變更」、「標籤、說明書或包裝變更」及「註銷規格」項目:詳如核定之中文說明書(原107年11月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.6.14。
「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原113年6月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.6.17。

製造廠

製造商
RAUMEDIC AG
國別
德國
廠址
Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造許可登錄編號
QSD10289

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04057834024746094288Precision Multiparameter Catheter 是 否 否
04057834026092092946Precision Pressure Catheter 是 否 否
04057834026139092956Precision Pressure Catheter 是 否 否
04057834027563094268Precision Multiparameter Catheter 是 否 否
04057834027587094278Precision Multiparameter Catheter 是 否 否
04057834028713095008Precision Multiparameter Catheter 是 否 否
04057834028812091508Precision Multiparameter Catheter 是 否 否
04057834031140095908Precision Multiparameter Catheter 是 否 否
04057834088182091580Precision Multiparameter Catheter 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。