許可證編號035580
“柯特曼”顱內壓監測系統
“Codman” CereLink ICP Monitor
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035580號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2022 / 06 / 13
- 有效日期
- 2027 / 06 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 25
這類器材是什麼 顱內壓監視器材,AI 輔助整理
顱內壓監視器材是放在頭顱內、用來量測腦壓的醫療器材,通常由神經外科醫師在加護病房或開刀房安裝,用於頭部外傷、腦出血、腦部手術後等情況。
它到底在量什麼
顱內壓就是顱骨裡面的壓力。顱骨是硬的,裡面有腦組織、血液和腦脊髓液,其中一樣變多,壓力就會上升,壓太久可能影響腦部血流。這類器材把導管或感測器放進顱內,把壓力數值傳到監視器上,讓醫療團隊能持續掌握變化。
導管式和感測器式的差別
- 腦室導管:放進腦室,除了量壓力,必要時還能引流腦脊髓液來降壓,是常見做法之一。
- 腦實質/腦組織感測器:放在腦組織裡,不引流,安裝相對單純。
- 硬腦膜下或硬腦膜外感測器:放在較外層的位置。
- 不同型式的適用情況由醫師依病灶位置和治療需求判斷。
誰會用到它
- 頭部外傷、顱內出血的病人。
- 腦部手術後的病人。
- 腦壓可能升高的重症病人。
- 通常是在加護病房或手術室內安裝,病人多半處於鎮靜或麻醉狀態。
家屬可以注意什麼
這類器材的安裝、校正、判讀和移除都由醫療團隊執行,家屬不需要、也不能自行操作。可以留意的是管路有沒有被拉扯、病人有沒有躁動,有疑問直接問護理師。
常見問題
顱內壓監視器要裝多久?
不一定,依病情而定。通常會持續監測到腦壓穩定、不再需要密集追蹤為止,可能幾天到一、兩週。實際時間由醫療團隊依病人的意識、影像和壓力數值決定,家屬可以每天向護理師詢問目前狀況。
裝了顱內壓監視器就一定要開刀嗎?
不一定。裝監視器本身是為了量測壓力,不等於要開腦。但若壓力持續偏高,醫師可能評估用藥物、引流腦脊髓液或手術減壓等方式處理,會依病人的整體狀況決定。
顱內壓監視器材有感染的風險嗎?
有。因為管路會穿過皮膚進入顱內,感染是已知的風險之一,所以這類產品幾乎都是滅菌包裝、多數為單次使用。醫療團隊會盡量縮短留置時間並注意傷口狀況,有發燒或傷口異常會進一步檢查。
家屬可以自己看監視器上的數字嗎?
可以看,但不要自行解讀。監視器上的壓力值要配合病人的血壓、鎮靜深度、呼吸器設定等一起判讀,單看一個數字容易誤會。有疑問直接問醫療團隊最準確。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如中文核定之說明書(原111年7月15日核准之標籤、說明說或包裝核定本予以回收作廢)-113.4.24。
製造廠
- 製造商
- Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- IDA Business and Technology Park, Sragh Tullamore, County Offaly, Ireland
- 製造許可登錄編號
- QSD4614
- 製造商
- Integra LifeSciences Production Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 11 Cabot Blvd. Mansfield MA 02048 USA
UDI 型號 共 13 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10381780121886 | EXPORTCAB | CereLink USB to RS232 Adapter | 否 | 否 | 否 |
| 10381780520665 | 82-6826 | CereLink ICP Power Supply Cord, Switzerland | 否 | 否 | 否 |
| 10381780520719 | 82-6880 | Dräger/Siemens (10 pin) Infinity Delta | 否 | 否 | 否 |
| 10381780520726 | 82-6881 | Philips (12 pin) Intellivue | 否 | 否 | 否 |
| 10381780520733 | 82-6882 | GE Healthcare (11 pin) Dash | 否 | 否 | 否 |
| 10381780520740 | 82-6883 | Spacelabs (6 pin) Datascope Spectrum | 否 | 否 | 否 |
| 10381780520757 | 82-6884 | GE Healthcare Datex-Ohmeda | 否 | 否 | 否 |
| 10381780520788 | 82-6887 | Nihon Kohden (5 pin) | 否 | 否 | 否 |
| 10381780520801 | 82-6889 | Fukuda Denshi DS-7000 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780533764 | 82-6822 | CereLink ICP Monitor Replacement Power Supply CereLink ICP Power Supply Cord, US (Included) | 否 | 否 | 否 |
| 10381780533771 | 82-6824 | CereLink ICP Monitor Replacement Battery | 否 | 否 | 否 |
| 10381780533788 | 826820 | Codman CereLink ICP Monitor 本產品(ICP Monitor)為獨立可攜式螢幕,可持續監視顱內壓力(ICP)。連接到顱內壓力感測器(ICP Sensor)時,本產品可提供數值顯示平均顱內壓力、顱內壓力波形及平均顱內壓力趨勢。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780533801 | 82-6827 | CereLink ICP Power Supply Cord, Brazil | 否 | 否 | 否 |
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