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衛部醫器輸字
許可證編號
035395
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“柯特曼”顱內壓監測系統

“Codman” CereLink ICP Monitor

衛部醫器輸字第035395號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035395號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2022 / 04 / 20
有效日期
2027 / 04 / 20
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2022 / 05 / 11

這類器材是什麼 顱內壓監視器材,AI 輔助整理

顱內壓監視器材是放在頭顱內、用來量測腦壓的醫療器材,通常由神經外科醫師在加護病房或開刀房安裝,用於頭部外傷、腦出血、腦部手術後等情況。

它到底在量什麼

顱內壓就是顱骨裡面的壓力。顱骨是硬的,裡面有腦組織、血液和腦脊髓液,其中一樣變多,壓力就會上升,壓太久可能影響腦部血流。這類器材把導管或感測器放進顱內,把壓力數值傳到監視器上,讓醫療團隊能持續掌握變化。

導管式和感測器式的差別

  • 腦室導管:放進腦室,除了量壓力,必要時還能引流腦脊髓液來降壓,是常見做法之一。
  • 腦實質/腦組織感測器:放在腦組織裡,不引流,安裝相對單純。
  • 硬腦膜下或硬腦膜外感測器:放在較外層的位置。
  • 不同型式的適用情況由醫師依病灶位置和治療需求判斷。

誰會用到它

  • 頭部外傷、顱內出血的病人。
  • 腦部手術後的病人。
  • 腦壓可能升高的重症病人。
  • 通常是在加護病房或手術室內安裝,病人多半處於鎮靜或麻醉狀態。

家屬可以注意什麼

這類器材的安裝、校正、判讀和移除都由醫療團隊執行,家屬不需要、也不能自行操作。可以留意的是管路有沒有被拉扯、病人有沒有躁動,有疑問直接問護理師。

常見問題

顱內壓監視器要裝多久?

不一定,依病情而定。通常會持續監測到腦壓穩定、不再需要密集追蹤為止,可能幾天到一、兩週。實際時間由醫療團隊依病人的意識、影像和壓力數值決定,家屬可以每天向護理師詢問目前狀況。

裝了顱內壓監視器就一定要開刀嗎?

不一定。裝監視器本身是為了量測壓力,不等於要開腦。但若壓力持續偏高,醫師可能評估用藥物、引流腦脊髓液或手術減壓等方式處理,會依病人的整體狀況決定。

顱內壓監視器材有感染的風險嗎?

有。因為管路會穿過皮膚進入顱內,感染是已知的風險之一,所以這類產品幾乎都是滅菌包裝、多數為單次使用。醫療團隊會盡量縮短留置時間並注意傷口狀況,有發燒或傷口異常會進一步檢查。

家屬可以自己看監視器上的數字嗎?

可以看,但不要自行解讀。監視器上的壓力值要配合病人的血壓、鎮靜深度、呼吸器設定等一起判讀,單看一個數字容易誤會。有疑問直接問醫療團隊最準確。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Integra LifeSciences Production Corporation
國別
美國
廠址
11 Cabot Blvd. Mansfield MA 02048 USA
製程
委託製造者
製造商
Sanmina, Huntsville, AL
國別
美國
廠址
13000 Memorial Pkwy Sw HUNTSVILLE, AL 35803, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD13512

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1038178012188682-6889Fukuda Denshi DS-7000 否 否 否
1038178052066582-6826CereLink ICP Power Supply Cord, Switzerland 否 否 否
1038178052071982-6845CereLink ICP Extension Cable 否 否 否
1038178052072682-6880Dräger/Siemens (10 pin) Infinity Delta 否 否 否
1038178052073382-6881Philips (12 pin) Intellivue 否 否 否
1038178052074082-6882GE Healthcare (11 pin) Dash 否 否 否
1038178052075782-6883Spacelabs (6 pin) Datascope Spectrum 否 否 否
1038178052078882-6884GE Healthcare Datex-Ohmeda 否 否 否
1038178052080182-6887Nihon Kohden (5 pin) 否 否 否
1038178053376482-6822CereLink ICP Monitor Replacement Power Supply CereLink ICP Power Supply Cord, US (Included) 否 否 否
1038178053377182-6824CereLink ICP Monitor Replacement Battery 否 否 否
10381780533788826820Codman CereLink ICP Monitor 本產品(ICP Monitor)為獨立可攜式裝置,可持續監視顱內壓力(ICP)。連接到顱內壓力感測器(ICP Sensor)時,本產品可提供數值顯示平均顱內壓力、顱內壓力波形及平均顱內壓力趨勢。 否 否 否
1038178053380182-6827CereLink ICP Power Supply Cord, Brazil 否 否 否

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